Étude de biodisponibilité relative de quatre formulations expérimentales pour la maladie d'Alzheimer
6 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de biodisponibilité de quatre formulations expérimentales de BMS-708163 par rapport à la formulation de capsules solubilisées chez de jeunes sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité de quatre formulations expérimentales par rapport à la formulation de référence actuelle utilisée dans l'étude de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes sujets masculins en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement B
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Orale, capsule de gélatine dure de 25 mg, taille #2, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses.
Sera comparé avec 2 comparateurs quelconques.
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 1, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Oral, 50 mg Gélule en gélatine dure, taille n° 0, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Capsule de gélatine molle, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 2, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
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Expérimental: Traitement A (référence)
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Orale, capsule de gélatine dure de 25 mg, taille #2, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses.
Sera comparé avec 2 comparateurs quelconques.
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 1, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Oral, 50 mg Gélule en gélatine dure, taille n° 0, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Capsule de gélatine molle, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 2, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
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Comparateur actif: Traitement C
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Orale, capsule de gélatine dure de 25 mg, taille #2, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses.
Sera comparé avec 2 comparateurs quelconques.
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 1, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Oral, 50 mg Gélule en gélatine dure, taille n° 0, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Capsule de gélatine molle, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 2, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
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Comparateur actif: Traitement D
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Orale, capsule de gélatine dure de 25 mg, taille #2, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses.
Sera comparé avec 2 comparateurs quelconques.
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 1, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Oral, 50 mg Gélule en gélatine dure, taille n° 0, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Capsule de gélatine molle, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 2, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
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Comparateur actif: Traitement E
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Orale, capsule de gélatine dure de 25 mg, taille #2, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses.
Sera comparé avec 2 comparateurs quelconques.
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 1, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Oral, 50 mg Gélule en gélatine dure, taille n° 0, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Capsule de gélatine molle, 150 mg, une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
Orale, 75 mg Comprimé Formulation 2, 150 mg, Une fois par période de 3, 7 jours entre les doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la biodisponibilité de 4 formulations expérimentales par rapport à la formulation de référence actuelle
Délai: Jour 1, jusqu'à 3 semaines
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Jour 1, jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : événements indésirables
Délai: Jour 1, jusqu'à 3 semaines
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Jour 1, jusqu'à 3 semaines
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Sécurité : Signes vitaux
Délai: Dépistage, Jour 1 et Jour 4 de chaque période
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Dépistage, Jour 1 et Jour 4 de chaque période
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Sécurité : ECG
Délai: Dépistage, Jour 1 de chaque période, jusqu'à 3 semaines
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Dépistage, Jour 1 de chaque période, jusqu'à 3 semaines
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Sécurité : Tests cliniques en laboratoire
Délai: Dépistage, Jour -1 de chaque période, Jour 1, jusqu'à 3 semaines
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Dépistage, Jour -1 de chaque période, Jour 1, jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2009
Première publication (Estimation)
13 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN156-004
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