Исследование относительной биодоступности четырех экспериментальных препаратов для лечения болезни Альцгеймера
6 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование биодоступности четырех экспериментальных составов BMS-708163 по сравнению с составом солюбилизированной капсулы у здоровых молодых мужчин.
Целью данного исследования является оценка биодоступности четырех экспериментальных составов по сравнению с текущим эталонным составом, используемым в исследовании фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Молодые здоровые мужчины
Критерий исключения:
- Женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение Б
|
Перорально, твердые желатиновые капсулы 25 мг, размер № 2, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами.
Будет сравниваться с любыми двумя компараторами.
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 1, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, твердые желатиновые капсулы 50 мг, размер № 0, 150 мг, один раз в период 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Мягкая желатиновая капсула, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 2, 150 мг, один раз за период 3, 7 дней между приемами
|
|
Экспериментальный: Лечение А (Ссылка)
|
Перорально, твердые желатиновые капсулы 25 мг, размер № 2, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами.
Будет сравниваться с любыми двумя компараторами.
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 1, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, твердые желатиновые капсулы 50 мг, размер № 0, 150 мг, один раз в период 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Мягкая желатиновая капсула, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 2, 150 мг, один раз за период 3, 7 дней между приемами
|
|
Активный компаратор: Лечение С
|
Перорально, твердые желатиновые капсулы 25 мг, размер № 2, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами.
Будет сравниваться с любыми двумя компараторами.
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 1, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, твердые желатиновые капсулы 50 мг, размер № 0, 150 мг, один раз в период 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Мягкая желатиновая капсула, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 2, 150 мг, один раз за период 3, 7 дней между приемами
|
|
Активный компаратор: Лечение D
|
Перорально, твердые желатиновые капсулы 25 мг, размер № 2, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами.
Будет сравниваться с любыми двумя компараторами.
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 1, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, твердые желатиновые капсулы 50 мг, размер № 0, 150 мг, один раз в период 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Мягкая желатиновая капсула, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 2, 150 мг, один раз за период 3, 7 дней между приемами
|
|
Активный компаратор: Лечение Е
|
Перорально, твердые желатиновые капсулы 25 мг, размер № 2, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами.
Будет сравниваться с любыми двумя компараторами.
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 1, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, твердые желатиновые капсулы 50 мг, размер № 0, 150 мг, один раз в период 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Мягкая желатиновая капсула, 150 мг, один раз в течение 3, 7 дней между приемами
Перорально, 75 мг Таблетированная форма 2, 150 мг, один раз за период 3, 7 дней между приемами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки биодоступности 4 экспериментальных составов по сравнению с текущим эталонным составом.
Временное ограничение: 1 день, до 3 недель
|
1 день, до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: 1 день, до 3 недель
|
1 день, до 3 недель
|
|
Безопасность: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг, День 1 и День 4 каждого периода
|
Скрининг, День 1 и День 4 каждого периода
|
|
Безопасность: ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждой менструации, до 3 недель
|
Скрининг, 1-й день каждой менструации, до 3 недель
|
|
Безопасность: клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: Скрининг, День -1 каждого периода, День 1, до 3 недель
|
Скрининг, День -1 каждого периода, День 1, до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN156-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БМС-708163
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйБолезнь АльцгеймераШвеция, Соединенные Штаты, Дания, Финляндия
-
Bristol-Myers SquibbПрекращеноБолезнь АльцгеймераШвеция, Соединенные Штаты, Канада, Дания, Франция, Финляндия
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван