Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van vier experimentele formuleringen voor de ziekte van Alzheimer
6 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van vier experimentele BMS-708163-formuleringen ten opzichte van opgeloste capsuleformuleringen bij gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid van vier experimentele formuleringen te beoordelen ten opzichte van de huidige referentieformulering die in de fase 2-studie wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
|
Oraal, 25 mg harde gelatinecapsule, maat #2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen de doseringen.
Wordt vergeleken met 2 vergelijkers.
Oraal, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 50 mg harde gelatinecapsule, maat #0, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg zachte gelatinecapsule, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
|
|
Experimenteel: Behandeling A (referentie)
|
Oraal, 25 mg harde gelatinecapsule, maat #2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen de doseringen.
Wordt vergeleken met 2 vergelijkers.
Oraal, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 50 mg harde gelatinecapsule, maat #0, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg zachte gelatinecapsule, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
|
Oraal, 25 mg harde gelatinecapsule, maat #2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen de doseringen.
Wordt vergeleken met 2 vergelijkers.
Oraal, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 50 mg harde gelatinecapsule, maat #0, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg zachte gelatinecapsule, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling D
|
Oraal, 25 mg harde gelatinecapsule, maat #2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen de doseringen.
Wordt vergeleken met 2 vergelijkers.
Oraal, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 50 mg harde gelatinecapsule, maat #0, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg zachte gelatinecapsule, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling E
|
Oraal, 25 mg harde gelatinecapsule, maat #2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen de doseringen.
Wordt vergeleken met 2 vergelijkers.
Oraal, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 50 mg harde gelatinecapsule, maat #0, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg zachte gelatinecapsule, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
Oraal, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, eenmaal per periode van 3, 7 dagen tussen doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de biologische beschikbaarheid van 4 experimentele formuleringen te beoordelen ten opzichte van de huidige referentieformulering
Tijdsspanne: Dag 1, tot 3 weken
|
Dag 1, tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, tot 3 weken
|
Dag 1, tot 3 weken
|
|
Veiligheid: vitale functies
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en dag 4 van elke periode
|
Screening, dag 1 en dag 4 van elke periode
|
|
Veiligheid: ECG's
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 van elke periode, tot 3 weken
|
Screening, Dag 1 van elke periode, tot 3 weken
|
|
Veiligheid: klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening, Dag -1 van elke periode, Dag 1, tot 3 weken
|
Screening, Dag -1 van elke periode, Dag 1, tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN156-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .