Estudio de biodisponibilidad relativa de cuatro formulaciones experimentales para la enfermedad de Alzheimer
6 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de biodisponibilidad de cuatro formulaciones experimentales de BMS-708163 en relación con la formulación de cápsulas solubilizadas en sujetos masculinos jóvenes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de cuatro formulaciones experimentales en relación con la formulación de referencia actual utilizada en el estudio de Fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos jóvenes sanos
Criterio de exclusión:
- Mujeres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento B
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamaño n.º 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis.
Se comparará con cualquiera de los 2 comparadores.
Oral, tableta de 75 mg Formulación 1, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamaño #0, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina blanda de 75 mg, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, tableta de 75 mg Formulación 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
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Experimental: Tratamiento A (Referencia)
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamaño n.º 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis.
Se comparará con cualquiera de los 2 comparadores.
Oral, tableta de 75 mg Formulación 1, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamaño #0, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina blanda de 75 mg, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, tableta de 75 mg Formulación 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
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Comparador activo: Tratamiento C
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamaño n.º 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis.
Se comparará con cualquiera de los 2 comparadores.
Oral, tableta de 75 mg Formulación 1, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamaño #0, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina blanda de 75 mg, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, tableta de 75 mg Formulación 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
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Comparador activo: Tratamiento D
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamaño n.º 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis.
Se comparará con cualquiera de los 2 comparadores.
Oral, tableta de 75 mg Formulación 1, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamaño #0, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina blanda de 75 mg, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, tableta de 75 mg Formulación 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
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Comparador activo: Tratamiento E
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamaño n.º 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis.
Se comparará con cualquiera de los 2 comparadores.
Oral, tableta de 75 mg Formulación 1, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamaño #0, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, cápsula de gelatina blanda de 75 mg, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
Oral, tableta de 75 mg Formulación 2, 150 mg, una vez por período de 3, 7 días entre dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la biodisponibilidad de 4 formulaciones experimentales en relación con la formulación de referencia actual
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 3 semanas
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Día 1, hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 3 semanas
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Día 1, hasta 3 semanas
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Seguridad: Signos Vitales
Periodo de tiempo: Detección, día 1 y día 4 de cada período
|
Detección, día 1 y día 4 de cada período
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Seguridad: ECG
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de cada período, hasta 3 semanas
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Detección, día 1 de cada período, hasta 3 semanas
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Seguridad: Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Detección, Día -1 de cada período, Día 1, hasta 3 semanas
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Detección, Día -1 de cada período, Día 1, hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN156-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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