四种阿尔茨海默病实验制剂的相对生物利用度研究
2011年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
四种实验性 BMS-708163 制剂相对于健康年轻男性受试者的可溶性胶囊制剂的生物利用度研究
本研究的目的是评估四种实验制剂相对于 2 期研究中使用的当前参考制剂的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年轻健康的男性受试者
排除标准：
- 女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗B
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口服，25 毫克硬明胶胶囊，#2 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天。
将与任何 2 个比较器进行比较。
口服，75 毫克片剂配方 1，150 毫克，每 3 周期一次，两次给药之间间隔 7 天
口服，50 毫克硬明胶胶囊，#0 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克软明胶胶囊，150 毫克，每 3 次给药一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克 片剂配方 2，150 毫克，每 3 周期一次，给药间隔 7 天
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实验性的：治疗A（参考）
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口服，25 毫克硬明胶胶囊，#2 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天。
将与任何 2 个比较器进行比较。
口服，75 毫克片剂配方 1，150 毫克，每 3 周期一次，两次给药之间间隔 7 天
口服，50 毫克硬明胶胶囊，#0 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克软明胶胶囊，150 毫克，每 3 次给药一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克 片剂配方 2，150 毫克，每 3 周期一次，给药间隔 7 天
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有源比较器：处理C
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口服，25 毫克硬明胶胶囊，#2 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天。
将与任何 2 个比较器进行比较。
口服，75 毫克片剂配方 1，150 毫克，每 3 周期一次，两次给药之间间隔 7 天
口服，50 毫克硬明胶胶囊，#0 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克软明胶胶囊，150 毫克，每 3 次给药一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克 片剂配方 2，150 毫克，每 3 周期一次，给药间隔 7 天
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有源比较器：处理D
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口服，25 毫克硬明胶胶囊，#2 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天。
将与任何 2 个比较器进行比较。
口服，75 毫克片剂配方 1，150 毫克，每 3 周期一次，两次给药之间间隔 7 天
口服，50 毫克硬明胶胶囊，#0 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克软明胶胶囊，150 毫克，每 3 次给药一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克 片剂配方 2，150 毫克，每 3 周期一次，给药间隔 7 天
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有源比较器：治疗E
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口服，25 毫克硬明胶胶囊，#2 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天。
将与任何 2 个比较器进行比较。
口服，75 毫克片剂配方 1，150 毫克，每 3 周期一次，两次给药之间间隔 7 天
口服，50 毫克硬明胶胶囊，#0 号，150 毫克，每 3 个周期一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克软明胶胶囊，150 毫克，每 3 次给药一次，给药间隔 7 天
口服，75 毫克 片剂配方 2，150 毫克，每 3 周期一次，给药间隔 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 4 种实验制剂相对于当前参考制剂的生物利用度
大体时间：第 1 天，最多 3 周
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第 1 天，最多 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全：不良事件
大体时间：第 1 天，最多 3 周
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第 1 天，最多 3 周
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安全：生命体征
大体时间：筛选，每个时期的第 1 天和第 4 天
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筛选，每个时期的第 1 天和第 4 天
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安全：心电图
大体时间：筛选，每个周期的第 1 天，最多 3 周
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筛选，每个周期的第 1 天，最多 3 周
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安全：临床实验室测试
大体时间：筛选，每个周期的第 -1 天，第 1 天，最多 3 周
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筛选，每个周期的第 -1 天，第 1 天，最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月6日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-708163的临床试验
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Bristol-Myers Squibb终止