Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von vier experimentellen Formulierungen für die Alzheimer-Krankheit
6. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Bioverfügbarkeitsstudie von vier experimentellen BMS-708163-Formulierungen im Vergleich zu löslich gemachten Kapselformulierungen bei gesunden jungen männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von vier experimentellen Formulierungen im Vergleich zur aktuellen Referenzformulierung zu bewerten, die in der Phase-2-Studie verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge gesunde männliche Probanden
Ausschlusskriterien:
- Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung B
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Oral, 25 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Wird mit 2 beliebigen Komparatoren verglichen.
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 1, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 50 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Weichgelatinekapsel, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
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Experimental: Behandlung A (Referenz)
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Oral, 25 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Wird mit 2 beliebigen Komparatoren verglichen.
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 1, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 50 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Weichgelatinekapsel, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
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Aktiver Komparator: Behandlung C
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Oral, 25 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Wird mit 2 beliebigen Komparatoren verglichen.
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 1, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 50 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Weichgelatinekapsel, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
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Aktiver Komparator: Behandlung D
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Oral, 25 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Wird mit 2 beliebigen Komparatoren verglichen.
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 1, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 50 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Weichgelatinekapsel, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
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Aktiver Komparator: Behandlung E
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Oral, 25 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen.
Wird mit 2 beliebigen Komparatoren verglichen.
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 1, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 50 mg Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Weichgelatinekapsel, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
Oral, 75 mg Tablettenformulierung 2, 150 mg, einmal pro Zeitraum von 3, 7 Tagen zwischen den Dosierungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Bioverfügbarkeit von 4 experimentellen Formulierungen im Vergleich zur aktuellen Referenzformulierung
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 3 Wochen
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Tag 1, bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 3 Wochen
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Tag 1, bis zu 3 Wochen
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Sicherheit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und Tag 4 jeder Periode
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Screening, Tag 1 und Tag 4 jeder Periode
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Sicherheit: EKGs
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jeder Periode, bis zu 3 Wochen
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Screening, Tag 1 jeder Periode, bis zu 3 Wochen
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Sicherheit: Klinische Labortests
Zeitfenster: Screening, Tag -1 jeder Periode, Tag 1, bis zu 3 Wochen
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Screening, Tag -1 jeder Periode, Tag 1, bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN156-004
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