Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti čtyř experimentálních přípravků pro Alzheimerovu chorobu

6. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie biologické dostupnosti čtyř experimentálních přípravků BMS-708163 ve vztahu k přípravku ve formě solubilizovaných tobolek u zdravých mladých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost čtyř experimentálních formulací vzhledem k současné referenční formulaci použité ve fázi 2 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladé zdravé mužské subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: BMS-708163
Perorální, 25 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #2, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami. Bude porovnáno s libovolnými 2 srovnávači.
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 1, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorální, 50 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #0, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg měkká želatinová tobolka, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 2, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Experimentální: Léčba A (referenční)
Lék: BMS-708163
Perorální, 25 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #2, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami. Bude porovnáno s libovolnými 2 srovnávači.
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 1, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorální, 50 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #0, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg měkká želatinová tobolka, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 2, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Aktivní komparátor: Léčba C
Lék: BMS-708163
Perorální, 25 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #2, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami. Bude porovnáno s libovolnými 2 srovnávači.
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 1, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorální, 50 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #0, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg měkká želatinová tobolka, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 2, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Aktivní komparátor: Léčba D
Lék: BMS-708163
Perorální, 25 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #2, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami. Bude porovnáno s libovolnými 2 srovnávači.
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 1, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorální, 50 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #0, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg měkká želatinová tobolka, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 2, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Aktivní komparátor: Léčba E
Lék: BMS-708163
Perorální, 25 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #2, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami. Bude porovnáno s libovolnými 2 srovnávači.
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 1, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorální, 50 mg tvrdá želatinová tobolka, velikost #0, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg měkká želatinová tobolka, 150 mg, jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami
Lék: BMS-708163
Perorálně, 75 mg Tableta Formulace 2, 150 mg, Jednou za období 3, 7 dnů mezi dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení biologické dostupnosti 4 experimentálních formulací vzhledem k současné referenční formulaci
Časové okno: Den 1, až 3 týdny
Den 1, až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: Den 1, až 3 týdny
Den 1, až 3 týdny
Bezpečnost: Vitální funkce
Časové okno: Screening, den 1 a den 4 každého období
Screening, den 1 a den 4 každého období
Bezpečnost: EKG
Časové okno: Screening, 1. den každého období, až 3 týdny
Screening, 1. den každého období, až 3 týdny
Bezpečnost: Klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, den -1 každého období, den 1, až 3 týdny
Screening, den -1 každého období, den 1, až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-708163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit