Négy kísérleti készítmény relatív biohasznosulási vizsgálata Alzheimer-kórban
2011. január 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Négy kísérleti BMS-708163 készítmény biohasznosulási vizsgálata a szolubilizált kapszula formulához viszonyítva egészséges fiatal férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje négy kísérleti készítmény biológiai hozzáférhetőségét a 2. fázisú vizsgálatban használt jelenlegi referenciakészítményhez viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
- Nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
|
Szájon át, 25 mg-os keményzselatin kapszula, 2-es méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer.
Összehasonlításra kerül bármely 2 komparátorral.
Orális, 75 mg-os tabletta 1. készítmény, 150 mg, egyszer 3, 7 naponként az adagok között
Szájon át, 50 mg-os keményzselatin kapszula, 0-s méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer
Szájon át, 75 mg-os lágyzselatin kapszula, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
Orális, 75 mg-os tabletta 2. készítmény, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
|
|
Kísérleti: A kezelés (referencia)
|
Szájon át, 25 mg-os keményzselatin kapszula, 2-es méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer.
Összehasonlításra kerül bármely 2 komparátorral.
Orális, 75 mg-os tabletta 1. készítmény, 150 mg, egyszer 3, 7 naponként az adagok között
Szájon át, 50 mg-os keményzselatin kapszula, 0-s méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer
Szájon át, 75 mg-os lágyzselatin kapszula, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
Orális, 75 mg-os tabletta 2. készítmény, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
|
Szájon át, 25 mg-os keményzselatin kapszula, 2-es méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer.
Összehasonlításra kerül bármely 2 komparátorral.
Orális, 75 mg-os tabletta 1. készítmény, 150 mg, egyszer 3, 7 naponként az adagok között
Szájon át, 50 mg-os keményzselatin kapszula, 0-s méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer
Szájon át, 75 mg-os lágyzselatin kapszula, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
Orális, 75 mg-os tabletta 2. készítmény, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés D
|
Szájon át, 25 mg-os keményzselatin kapszula, 2-es méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer.
Összehasonlításra kerül bármely 2 komparátorral.
Orális, 75 mg-os tabletta 1. készítmény, 150 mg, egyszer 3, 7 naponként az adagok között
Szájon át, 50 mg-os keményzselatin kapszula, 0-s méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer
Szájon át, 75 mg-os lágyzselatin kapszula, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
Orális, 75 mg-os tabletta 2. készítmény, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés E
|
Szájon át, 25 mg-os keményzselatin kapszula, 2-es méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer.
Összehasonlításra kerül bármely 2 komparátorral.
Orális, 75 mg-os tabletta 1. készítmény, 150 mg, egyszer 3, 7 naponként az adagok között
Szájon át, 50 mg-os keményzselatin kapszula, 0-s méret, 150 mg, az adagok között 3, 7 naponként egyszer
Szájon át, 75 mg-os lágyzselatin kapszula, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
Orális, 75 mg-os tabletta 2. készítmény, 150 mg, 3-7 naponként egyszer, az adagok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 kísérleti készítmény biológiai hozzáférhetőségének értékelése a jelenlegi referenciakészítményhez képest
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 3 hét
|
1. nap, legfeljebb 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 3 hét
|
1. nap, legfeljebb 3 hét
|
|
Biztonság: életjelek
Időkeret: Szűrés, minden időszak 1. és 4. napja
|
Szűrés, minden időszak 1. és 4. napja
|
|
Biztonság: EKG
Időkeret: Szűrés, minden időszak 1. napja, legfeljebb 3 hét
|
Szűrés, minden időszak 1. napja, legfeljebb 3 hét
|
|
Biztonság: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrés, minden időszak -1. napja, 1. nap, legfeljebb 3 hét
|
Szűrés, minden időszak -1. napja, 1. nap, legfeljebb 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN156-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .