Estudo de biodisponibilidade relativa de quatro formulações experimentais para a doença de Alzheimer
6 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de biodisponibilidade de quatro formulações BMS-708163 experimentais em relação à formulação de cápsula solubilizada em indivíduos jovens saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade de quatro formulações experimentais em relação à formulação de referência atual usada no estudo de Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos jovens e saudáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento B
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamanho nº 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens.
Será comparado com quaisquer 2 comparadores.
Oral, 75 mg Formulação de comprimidos 1, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamanho nº 0, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, cápsula de gelatina mole de 75 mg, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, 75 mg Formulação de comprimido 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
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Experimental: Tratamento A (Referência)
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamanho nº 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens.
Será comparado com quaisquer 2 comparadores.
Oral, 75 mg Formulação de comprimidos 1, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamanho nº 0, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, cápsula de gelatina mole de 75 mg, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, 75 mg Formulação de comprimido 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
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Comparador Ativo: Tratamento C
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamanho nº 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens.
Será comparado com quaisquer 2 comparadores.
Oral, 75 mg Formulação de comprimidos 1, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamanho nº 0, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, cápsula de gelatina mole de 75 mg, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, 75 mg Formulação de comprimido 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
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Comparador Ativo: Tratamento D
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamanho nº 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens.
Será comparado com quaisquer 2 comparadores.
Oral, 75 mg Formulação de comprimidos 1, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamanho nº 0, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, cápsula de gelatina mole de 75 mg, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, 75 mg Formulação de comprimido 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
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Comparador Ativo: Tratamento E
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Oral, cápsula de gelatina dura de 25 mg, tamanho nº 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens.
Será comparado com quaisquer 2 comparadores.
Oral, 75 mg Formulação de comprimidos 1, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
Oral, cápsula de gelatina dura de 50 mg, tamanho nº 0, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, cápsula de gelatina mole de 75 mg, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as doses
Oral, 75 mg Formulação de comprimido 2, 150 mg, uma vez por período de 3, 7 dias entre as dosagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a biodisponibilidade de 4 formulações experimentais em relação à formulação de referência atual
Prazo: Dia 1, até 3 semanas
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Dia 1, até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Eventos Adversos
Prazo: Dia 1, até 3 semanas
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Dia 1, até 3 semanas
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Segurança: Sinais Vitais
Prazo: Triagem, Dia 1 e Dia 4 de cada período
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Triagem, Dia 1 e Dia 4 de cada período
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Segurança: ECGs
Prazo: Triagem, dia 1 de cada período, até 3 semanas
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Triagem, dia 1 de cada período, até 3 semanas
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Segurança: Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Triagem, Dia -1 de cada período, Dia 1, até 3 semanas
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Triagem, Dia -1 de cada período, Dia 1, até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN156-004
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