Badanie względnej biodostępności czterech preparatów eksperymentalnych na chorobę Alzheimera
6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie biodostępności czterech eksperymentalnych preparatów BMS-708163 w stosunku do preparatu w postaci solubilizowanej kapsułki u zdrowych młodych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena biodostępności czterech preparatów eksperymentalnych w stosunku do aktualnego preparatu referencyjnego stosowanego w badaniu fazy 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młode zdrowe osobniki płci męskiej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
|
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 25 mg, rozmiar #2, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami.
Zostanie porównany z dowolnymi 2 komparatorami.
Doustnie, 75 mg Tabletka Forma 1, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 50 mg, rozmiar #0, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg miękka kapsułka żelatynowa, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg Tabletka Preparat 2, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
|
|
Eksperymentalny: Leczenie A (odniesienie)
|
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 25 mg, rozmiar #2, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami.
Zostanie porównany z dowolnymi 2 komparatorami.
Doustnie, 75 mg Tabletka Forma 1, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 50 mg, rozmiar #0, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg miękka kapsułka żelatynowa, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg Tabletka Preparat 2, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
|
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 25 mg, rozmiar #2, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami.
Zostanie porównany z dowolnymi 2 komparatorami.
Doustnie, 75 mg Tabletka Forma 1, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 50 mg, rozmiar #0, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg miękka kapsułka żelatynowa, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg Tabletka Preparat 2, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
|
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 25 mg, rozmiar #2, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami.
Zostanie porównany z dowolnymi 2 komparatorami.
Doustnie, 75 mg Tabletka Forma 1, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 50 mg, rozmiar #0, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg miękka kapsułka żelatynowa, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg Tabletka Preparat 2, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
|
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 25 mg, rozmiar #2, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami.
Zostanie porównany z dowolnymi 2 komparatorami.
Doustnie, 75 mg Tabletka Forma 1, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
Doustnie, twarda kapsułka żelatynowa 50 mg, rozmiar #0, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg miękka kapsułka żelatynowa, 150 mg, raz na okres 3, 7 dni między dawkami
Doustnie, 75 mg Tabletka Preparat 2, 150 mg, Raz na okres 3, 7 dni pomiędzy dawkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena biodostępności 4 preparatów eksperymentalnych w stosunku do aktualnego preparatu referencyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, do 3 tygodni
|
Dzień 1, do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, do 3 tygodni
|
Dzień 1, do 3 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: funkcje życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 4 każdego okresu
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 i dzień 4 każdego okresu
|
|
Bezpieczeństwo: EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego okresu, do 3 tygodni
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego okresu, do 3 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 każdego okresu, dzień 1, do 3 tygodni
|
Badanie przesiewowe, dzień -1 każdego okresu, dzień 1, do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN156-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMS-708163
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba AlzheimeraSzwecja, Stany Zjednoczone, Dania, Finlandia
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba AlzheimeraSzwecja, Stany Zjednoczone, Kanada, Dania, Francja, Finlandia
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone