Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af fire eksperimentelle formuleringer til Alzheimers sygdom

6. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En biotilgængelighedsundersøgelse af fire eksperimentelle BMS-708163-formuleringer i forhold til solubiliseret kapselformulering hos raske unge mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​fire eksperimentelle formuleringer i forhold til den nuværende referenceformulering anvendt i fase 2-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge sunde mandlige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling B
Medicin: BMS-708163
Oral, 25 mg hård gelatinekapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne. Vil blive sammenlignet med alle 2 komparatorer.
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 50 mg hård gelatinekapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg blød gelatinekapsel, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Eksperimentel: Behandling A (Reference)
Medicin: BMS-708163
Oral, 25 mg hård gelatinekapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne. Vil blive sammenlignet med alle 2 komparatorer.
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 50 mg hård gelatinekapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg blød gelatinekapsel, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Aktiv komparator: Behandling C
Medicin: BMS-708163
Oral, 25 mg hård gelatinekapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne. Vil blive sammenlignet med alle 2 komparatorer.
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 50 mg hård gelatinekapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg blød gelatinekapsel, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Aktiv komparator: Behandling D
Medicin: BMS-708163
Oral, 25 mg hård gelatinekapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne. Vil blive sammenlignet med alle 2 komparatorer.
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 50 mg hård gelatinekapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg blød gelatinekapsel, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Aktiv komparator: Behandling E
Medicin: BMS-708163
Oral, 25 mg hård gelatinekapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne. Vil blive sammenlignet med alle 2 komparatorer.
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 1, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 50 mg hård gelatinekapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg blød gelatinekapsel, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne
Medicin: BMS-708163
Oral, 75 mg tabletformulering 2, 150 mg, én gang pr. periode på 3, 7 dage mellem doseringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere biotilgængeligheden af ​​4 eksperimentelle formuleringer i forhold til den nuværende referenceformulering
Tidsramme: Dag 1, op til 3 uger
Dag 1, op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, op til 3 uger
Dag 1, op til 3 uger
Sikkerhed: Vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 4 i hver periode
Screening, dag 1 og dag 4 i hver periode
Sikkerhed: EKG'er
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver periode, op til 3 uger
Screening, dag 1 i hver periode, op til 3 uger
Sikkerhed: Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Screening, Dag -1 i hver periode, Dag 1, op til 3 uger
Screening, Dag -1 i hver periode, Dag 1, op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-708163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner