Studio sulla biodisponibilità relativa di quattro formulazioni sperimentali per il morbo di Alzheimer
6 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio sulla biodisponibilità di quattro formulazioni sperimentali di BMS-708163 relative alla formulazione di capsule solubilizzate in soggetti giovani maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di quattro formulazioni sperimentali relative all'attuale formulazione di riferimento utilizzata nello studio di Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani soggetti maschi sani
Criteri di esclusione:
- Donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento B
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Orale, capsula di gelatina dura da 25 mg, misura n. 2, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi.
Verrà confrontato con qualsiasi 2 comparatori.
Orale, formulazione in compresse da 75 mg 1, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, capsula di gelatina dura da 50 mg, misura n. 0, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, 75 mg capsule di gelatina molle, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, compressa da 75 mg Formulazione 2, 150 mg, Una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
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Sperimentale: Trattamento A (Riferimento)
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Orale, capsula di gelatina dura da 25 mg, misura n. 2, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi.
Verrà confrontato con qualsiasi 2 comparatori.
Orale, formulazione in compresse da 75 mg 1, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, capsula di gelatina dura da 50 mg, misura n. 0, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, 75 mg capsule di gelatina molle, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, compressa da 75 mg Formulazione 2, 150 mg, Una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
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Comparatore attivo: Trattamento c
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Orale, capsula di gelatina dura da 25 mg, misura n. 2, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi.
Verrà confrontato con qualsiasi 2 comparatori.
Orale, formulazione in compresse da 75 mg 1, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, capsula di gelatina dura da 50 mg, misura n. 0, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, 75 mg capsule di gelatina molle, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, compressa da 75 mg Formulazione 2, 150 mg, Una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
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Comparatore attivo: Trattamento d
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Orale, capsula di gelatina dura da 25 mg, misura n. 2, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi.
Verrà confrontato con qualsiasi 2 comparatori.
Orale, formulazione in compresse da 75 mg 1, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, capsula di gelatina dura da 50 mg, misura n. 0, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, 75 mg capsule di gelatina molle, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, compressa da 75 mg Formulazione 2, 150 mg, Una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
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Comparatore attivo: Trattamento e
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Orale, capsula di gelatina dura da 25 mg, misura n. 2, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi.
Verrà confrontato con qualsiasi 2 comparatori.
Orale, formulazione in compresse da 75 mg 1, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, capsula di gelatina dura da 50 mg, misura n. 0, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, 75 mg capsule di gelatina molle, 150 mg, una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
Orale, compressa da 75 mg Formulazione 2, 150 mg, Una volta per periodo di 3, 7 giorni tra le dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la biodisponibilità di 4 formulazioni sperimentali rispetto all'attuale formulazione di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 3 settimane
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Giorno 1, fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 3 settimane
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Giorno 1, fino a 3 settimane
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Sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 e Giorno 4 di ogni periodo
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Screening, Giorno 1 e Giorno 4 di ogni periodo
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Sicurezza: ECG
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 di ogni periodo, fino a 3 settimane
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Screening, Giorno 1 di ogni periodo, fino a 3 settimane
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Sicurezza: test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno -1 di ogni periodo, giorno 1, fino a 3 settimane
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Screening, giorno -1 di ogni periodo, giorno 1, fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN156-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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