Relativ biotillgänglighetsstudie av fyra experimentella formuleringar för Alzheimers sjukdom
6 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En biotillgänglighetsstudie av fyra experimentella BMS-708163-formuleringar i förhållande till solubiliserade kapselformuleringar hos friska unga manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma biotillgängligheten för fyra experimentella formuleringar i förhållande till den nuvarande referensformuleringen som används i fas 2-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga friska manliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling B
|
Oral, 25 mg hård gelatinkapsel, storlek #2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna.
Kommer att jämföras med valfri 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 50 mg hård gelatinkapsel, storlek #0, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg mjuk gelatinkapsel, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
|
|
Experimentell: Behandling A (Referens)
|
Oral, 25 mg hård gelatinkapsel, storlek #2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna.
Kommer att jämföras med valfri 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 50 mg hård gelatinkapsel, storlek #0, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg mjuk gelatinkapsel, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
|
Oral, 25 mg hård gelatinkapsel, storlek #2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna.
Kommer att jämföras med valfri 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 50 mg hård gelatinkapsel, storlek #0, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg mjuk gelatinkapsel, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
|
Oral, 25 mg hård gelatinkapsel, storlek #2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna.
Kommer att jämföras med valfri 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 50 mg hård gelatinkapsel, storlek #0, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg mjuk gelatinkapsel, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
|
|
Aktiv komparator: Behandling E
|
Oral, 25 mg hård gelatinkapsel, storlek #2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna.
Kommer att jämföras med valfri 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 50 mg hård gelatinkapsel, storlek #0, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg mjuk gelatinkapsel, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, en gång per period på 3, 7 dagar mellan doseringarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma biotillgängligheten för 4 experimentella formuleringar i förhållande till den nuvarande referensformuleringen
Tidsram: Dag 1, upp till 3 veckor
|
Dag 1, upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: Dag 1, upp till 3 veckor
|
Dag 1, upp till 3 veckor
|
|
Säkerhet: Vital Signs
Tidsram: Screening, dag 1 och dag 4 i varje period
|
Screening, dag 1 och dag 4 i varje period
|
|
Säkerhet: EKG
Tidsram: Screening, dag 1 i varje period, upp till 3 veckor
|
Screening, dag 1 i varje period, upp till 3 veckor
|
|
Säkerhet: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Screening, Dag -1 i varje period, Dag 1, upp till 3 veckor
|
Screening, Dag -1 i varje period, Dag 1, upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN156-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .