알츠하이머병에 대한 4가지 실험 제형의 상대적 생체이용률 연구
2011년 1월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 젊은 남성 피험자에서 가용화 캡슐 제형과 관련된 4가지 실험적 BMS-708163 제형의 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 2상 연구에서 사용된 현재 참조 제형과 비교하여 4가지 실험 제형의 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 젊고 건강한 남성 과목
제외 기준:
- 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 B
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경구, 25mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #2, 150mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회.
2개의 비교기와 비교됩니다.
경구, 75 mg 정제 제형 1, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
경구, 50 mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #0, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 연질 젤라틴 캡슐, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 정제 제형 2, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
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실험적: 치료 A(참고)
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경구, 25mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #2, 150mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회.
2개의 비교기와 비교됩니다.
경구, 75 mg 정제 제형 1, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
경구, 50 mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #0, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 연질 젤라틴 캡슐, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 정제 제형 2, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
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활성 비교기: 트리트먼트 C
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경구, 25mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #2, 150mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회.
2개의 비교기와 비교됩니다.
경구, 75 mg 정제 제형 1, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
경구, 50 mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #0, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 연질 젤라틴 캡슐, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 정제 제형 2, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
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활성 비교기: 트리트먼트 D
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경구, 25mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #2, 150mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회.
2개의 비교기와 비교됩니다.
경구, 75 mg 정제 제형 1, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
경구, 50 mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #0, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 연질 젤라틴 캡슐, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 정제 제형 2, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
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활성 비교기: 트리트먼트 E
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경구, 25mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #2, 150mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회.
2개의 비교기와 비교됩니다.
경구, 75 mg 정제 제형 1, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
경구, 50 mg 경질 젤라틴 캡슐, 크기 #0, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 연질 젤라틴 캡슐, 150 mg, 투약 사이 3, 7일에 한 번
경구, 75 mg 정제 제형 2, 150 mg, 투약 사이 3, 7일의 기간당 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 참조 제형과 비교하여 4가지 실험 제형의 생체이용률을 평가하기 위해
기간: 1일차, 최대 3주
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1일차, 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 1일차, 최대 3주
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1일차, 최대 3주
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안전: 활력 징후
기간: 상영, 각 기간의 Day 1 및 Day 4
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상영, 각 기간의 Day 1 및 Day 4
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안전: ECG
기간: 스크리닝, 각 기간의 1일차, 최대 3주
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스크리닝, 각 기간의 1일차, 최대 3주
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안전: 임상 실험실 테스트
기간: 스크리닝, 각 기간의 Day -1, Day 1, 최대 3주
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스크리닝, 각 기간의 Day -1, Day 1, 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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BMS-708163에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb종료됨