Neljän Alzheimerin taudin kokeellisen formulaation suhteellinen hyötyosuustutkimus
torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Neljän kokeellisen BMS-708163-formulaation biosaatavuustutkimus suhteessa liuenneeseen kapselikoostumukseen terveillä nuorilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljän kokeellisen formulaation biologista hyötyosuutta suhteessa nykyiseen vaiheen 2 tutkimuksessa käytettyyn vertailuformulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret terveet mieshenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito B
|
Suun kautta, 25 mg kova gelatiinikapseli, koko nro 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä.
Verrataan mihin tahansa kahteen vertailulaitteeseen.
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 1, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 50 mg kova gelatiinikapseli, koko # 0, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 75 mg pehmeä gelatiinikapseli, 150 mg, kerran 3,7 päivän välein annosten välillä
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
|
|
Kokeellinen: Hoito A (viite)
|
Suun kautta, 25 mg kova gelatiinikapseli, koko nro 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä.
Verrataan mihin tahansa kahteen vertailulaitteeseen.
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 1, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 50 mg kova gelatiinikapseli, koko # 0, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 75 mg pehmeä gelatiinikapseli, 150 mg, kerran 3,7 päivän välein annosten välillä
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
|
|
Active Comparator: Hoito C
|
Suun kautta, 25 mg kova gelatiinikapseli, koko nro 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä.
Verrataan mihin tahansa kahteen vertailulaitteeseen.
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 1, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 50 mg kova gelatiinikapseli, koko # 0, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 75 mg pehmeä gelatiinikapseli, 150 mg, kerran 3,7 päivän välein annosten välillä
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
|
|
Active Comparator: Hoito D
|
Suun kautta, 25 mg kova gelatiinikapseli, koko nro 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä.
Verrataan mihin tahansa kahteen vertailulaitteeseen.
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 1, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 50 mg kova gelatiinikapseli, koko # 0, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 75 mg pehmeä gelatiinikapseli, 150 mg, kerran 3,7 päivän välein annosten välillä
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
|
|
Active Comparator: Hoito E
|
Suun kautta, 25 mg kova gelatiinikapseli, koko nro 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä.
Verrataan mihin tahansa kahteen vertailulaitteeseen.
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 1, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 50 mg kova gelatiinikapseli, koko # 0, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
Suun kautta, 75 mg pehmeä gelatiinikapseli, 150 mg, kerran 3,7 päivän välein annosten välillä
Suun kautta, 75 mg tablettiformulaatio 2, 150 mg, kerran 3, 7 päivän jakson aikana annosten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 4 kokeellisen formulaation biologista hyötyosuutta verrattuna nykyiseen vertailuformulaatioon
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 3 viikkoa
|
Päivä 1, enintään 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 3 viikkoa
|
Päivä 1, enintään 3 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Vital Signs
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja päivä 4 kunkin jakson
|
Seulonta, päivä 1 ja päivä 4 kunkin jakson
|
|
Turvallisuus: EKG
Aikaikkuna: Seulonta, kunkin jakson 1. päivä, enintään 3 viikkoa
|
Seulonta, kunkin jakson 1. päivä, enintään 3 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonta, kunkin jakson päivä -1, päivä 1, enintään 3 viikkoa
|
Seulonta, kunkin jakson päivä -1, päivä 1, enintään 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN156-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .