Relativ biotilgjengelighetsstudie av fire eksperimentelle formuleringer for Alzheimers sykdom
6. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En biotilgjengelighetsstudie av fire eksperimentelle BMS-708163-formuleringer i forhold til solubiliserte kapselformuleringer hos friske unge mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å vurdere biotilgjengeligheten til fire eksperimentelle formuleringer i forhold til gjeldende referanseformulering brukt i fase 2-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge friske mannlige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling B
|
Oral, 25 mg hard gelatinkapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene.
Vil bli sammenlignet med hvilke som helst 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 50 mg hard gelatinkapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg myk gelatinkapsel, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
|
|
Eksperimentell: Behandling A (referanse)
|
Oral, 25 mg hard gelatinkapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene.
Vil bli sammenlignet med hvilke som helst 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 50 mg hard gelatinkapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg myk gelatinkapsel, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
|
Oral, 25 mg hard gelatinkapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene.
Vil bli sammenlignet med hvilke som helst 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 50 mg hard gelatinkapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg myk gelatinkapsel, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
|
Oral, 25 mg hard gelatinkapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene.
Vil bli sammenlignet med hvilke som helst 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 50 mg hard gelatinkapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg myk gelatinkapsel, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
|
|
Aktiv komparator: Behandling E
|
Oral, 25 mg hard gelatinkapsel, størrelse #2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene.
Vil bli sammenlignet med hvilke som helst 2 komparatorer.
Oral, 75 mg tablettformulering 1, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 50 mg hard gelatinkapsel, størrelse #0, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg myk gelatinkapsel, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
Oral, 75 mg tablettformulering 2, 150 mg, én gang per periode på 3, 7 dager mellom doseringene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere biotilgjengeligheten til 4 eksperimentelle formuleringer i forhold til gjeldende referanseformulering
Tidsramme: Dag 1, opptil 3 uker
|
Dag 1, opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, opptil 3 uker
|
Dag 1, opptil 3 uker
|
|
Sikkerhet: Vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 4 i hver periode
|
Screening, dag 1 og dag 4 i hver periode
|
|
Sikkerhet: EKG
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver periode, inntil 3 uker
|
Screening, dag 1 i hver periode, inntil 3 uker
|
|
Sikkerhet: Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening, Dag -1 i hver periode, Dag 1, inntil 3 uker
|
Screening, Dag -1 i hver periode, Dag 1, inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN156-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .