ANRS HC20 最適化された抗 HCV PegIFN-α2a + リバビリンの HCV ジェノタイプ 1 および 4 非反応者および HIV 重複感染患者における持続的なウイルス学的反応に対する有効性 (ETOC)
2026年4月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HC20 パイロット研究、多施設共同、最適化された抗 HCV の有効性の評価（360μg/週の PegIFN-α2a ＋ 18mg/kg/j の RBV を 6 か月間導入し、その後 S12 に対するウイルス学的反応に応じて、S72 から S72 までの伸長） HCV ジェノタイプ 1 および 4 非反応者および HIV 重複感染患者における持続的なウイルス学的反応に対する二重抗 HCV、付随する対策）。
この研究の目的は、最適化された抗 HCV 治療 (週あたり 360μg の PegIFN-α2a + 18mg/kg/j のリバビリンを 6 か月間) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染患者の場合、遺伝子型 1 または 4 の成功率は 20% を超えません。 治療が失敗した場合、患者が再治療を受けることはほとんどなく、肝線維化は急速に進行します。 この新しい分子はまだHIVに重感染した患者には利用できず、すでに最初の治療を受けた患者は、これらの治療の有効性を評価する試験に最後に含まれる可能性が高い。
しかし、最近の研究では、より高い成功率が得られることを期待して、これらの患者に対して「最適化された」新しい治療法を提案することが可能であることが示されています。 抗レトロウイルス治療、高用量のペグインターフェロンおよびリバブリンの使用を提供し、患者をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体重は来院前の体重より85kg減。
- 記録されたHIV感染（HIV陽性）
- PCR陽性によりHCV感染が証明された
- HCV 遺伝子型 1 または 4
- 代償性肝疾患 (Child-Pugh 以下/6 に等しい)
- リンパ球 CD4 が 200/mm3 以上
- C型肝炎の治療に応じない患者。
- 少なくとも3か月間、Peg-IFN + ribaによる二重治療の対象外となった患者（ウォッシュアウト）
除外基準:
- HBVとの重複感染（HBs抗原陽性）
- 好中球減少症が1000/mm3未満
- 90,000/mm3 未満の血小板減少症、または 500,000/mm3 を超える血小板増加症。
- ヘモグロビン 11 g/dL 以下（男性および女性）
- 肝細胞癌細胞の放射線学的（超音波、CT または MRI）の議論
- ジダノシン (ddI)、スタブジン (d4T)、ジドブジン (AZT)、およびアバカビル (ABC) を含む抗レトロウイルス薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：PegIFN-α 2a + RBV
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パイロット研究、多施設共同、オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV-HCV に同時感染し、HCV（遺伝子型 1 および 4）の治療に反応せず、再最適化された治療でウイルス学的反応が持続（治療中止後 6 か月（W72 または W96））した患者の割合を研究します。 C型肝炎。
時間枠：W72またはW96（治療終了に応じて）
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W72またはW96（治療終了に応じて）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急速なウイルス学的反応 (W4) および初期 (W12) を分析します。
時間枠：W4とW12
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W4とW12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippe BONNARD, MD、Hôpital Tenon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (推定)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。