Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANRS HC20 Effectiviteit van een geoptimaliseerd anti-HCV-PegIFN-alpha2a + Ribavirine op aanhoudende virologische respons bij patiënten met HCV-genotype 1 en 4 die niet reageren en gelijktijdig met hiv zijn geïnfecteerd (ETOC)

1 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS HC20 Pilot Study, Multicenter, beoordeling van de effectiviteit van een geoptimaliseerde anti-HCV (360 μg/week inductie van PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV gedurende 6 maanden en daarna, afhankelijk van de virologische respons op S12, verlenging tot S72 tot de Dual Anti HCV, met begeleidende maatregelen) over aanhoudende virologische respons bij patiënten met HCV genotype 1 en 4 non-responders en co-infectie met hiv.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een geoptimaliseerde anti-HCV-behandeling (360 μg PegIFN-alpha2a per week + 18 mg/kg/j Ribavirine gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij met HIV geïnfecteerde patiënten is het slagingspercentage niet hoger dan 20% bij patiënten met genotype 1 of 4. In het geval dat de behandeling faalt, worden patiënten zelden opnieuw behandeld en de leverfibrose neemt snel toe. De nieuwe moleculen zijn nog niet beschikbaar voor patiënten met een co-infectie met HIV, en patiënten die al een eerste behandeling hebben ondergaan, zullen waarschijnlijk als een van de laatsten worden opgenomen in onderzoeken om de effectiviteit van deze behandelingen te evalueren.

Recente studies tonen echter aan dat het mogelijk is om deze patiënten een nieuwe "geoptimaliseerde" behandeling voor te stellen in de hoop een beter slagingspercentage te behalen. Zorg voor antiretrovirale behandeling, gebruik van hoge doses Peg-interferon en ribavrine en ondersteun patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gewicht 85 kg onder het pre-opnamebezoek.
  • Gedocumenteerde hiv-infectie (hiv-positief)
  • HCV-infectie gedocumenteerd door een positieve PCR
  • HCV Genotype 1 of 4
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh lager dan/gelijk aan 6)
  • Lymfocyten CD4 boven 200/mm3
  • Patiënt reageert niet op een behandeling voor hepatitis C.
  • Patiënt minimaal drie maanden niet gedekt door duaal door Peg-IFN + riba (wash-out)

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met HBV (HBsAg-positief)
  • Neutropenie onder 1000/mm3
  • Trombocytopenie onder 90.000/mm3 of trombocytose boven 500.000/mm3.
  • Hemoglobine lager dan 11 g / dL (mannen en vrouwen)
  • Argumenten radiologisch (echografie, CT of MRI) van hepatocellulaire carcinoomcel
  • Antiretrovirale middelen die didanosine (ddI) en stavudine (d4T) en zidovudine (AZT) en abacavir (ABC) bevatten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: PegIFN-alfa 2a + RBV
Geneesmiddel: Peg-interferon alfa 2a + ribavirine
Pilotstudie, multicenter, open label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bestudeer het percentage patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HCV, die niet reageerden op de behandeling van HCV (genotype 1 en 4), met een aanhoudende virologische respons (6 maanden na stopzetting van de behandeling (W72 of W96)) bij een opnieuw geoptimaliseerde behandeling van hepatitis C.
Tijdsspanne: W72 of W96 (afhankelijk van het einde van de behandeling)
W72 of W96 (afhankelijk van het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyseer snelle virologische respons (W4) en vroege (W12).
Tijdsspanne: W4 en W12
W4 en W12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS HC20 ETOC
  • 2008-000859-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren