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ANRS HC20 Efficacia di un pegIFN-alfa2a + ribavirina anti-HCV ottimizzato sulla risposta virologica sostenuta in pazienti con genotipo 1 e 4 dell'HCV non responsivi e coinfettati con l'HIV (ETOC)

1 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio pilota ANRS HC20, multicentrico, che valuta l'efficacia di un anti-HCV ottimizzato (induzione di 360 μg/settimana di PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j di RBV per 6 mesi e quindi a seconda della risposta virologica a S12, allungamento fino a S72 fino al Dual Anti HCV, con misure di accompagnamento) sulla risposta virologica sostenuta in pazienti con genotipo 1 e 4 di HCV non responsivi e co-infetti da HIV.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento anti HCV ottimizzato (360 μg a settimana di PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j di Ribavirina per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infezione da HIV, il tasso di successo non supera il 20% nei pazienti con genotipo 1 o 4. In caso di fallimento del trattamento, i pazienti vengono raramente ritrattati e la fibrosi epatica progredisce rapidamente. Le nuove molecole non sono ancora disponibili per i pazienti coinfettati con l'HIV, ei pazienti che hanno già subito un primo trattamento saranno probabilmente tra gli ultimi ad essere inclusi negli studi che valutano l'efficacia di questi trattamenti.

Tuttavia, recenti studi dimostrano che è possibile proporre un nuovo trattamento "ottimizzato" a questi pazienti nella speranza di ottenere una migliore percentuale di successo. Fornire trattamento antiretrovirale, uso di alte dosi di Peg-interferone e ribavrina e supportare i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Peso 85 kg al di sotto della visita di pre-inclusione.
  • Infezione da HIV documentata (HIV positivo)
  • Infezione da HCV documentata da una PCR positiva
  • Genotipo 1 o 4 dell'HCV
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh inferiore/uguale a 6)
  • Linfociti CD4 superiori a 200/mm3
  • Paziente che non risponde a un trattamento per l'epatite C.
  • Paziente non coperto da duale da Peg-IFN + riba da almeno tre mesi (wash out)

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HBV (HBsAg positivo)
  • Neutropenia inferiore a 1000/mm3
  • Trombocitopenia inferiore a 90.000/mm3 o trombocitosi superiore a 500.000/mm3.
  • Emoglobina inferiore a 11 g/dL (uomini e donne)
  • Argomenti radiologici (ecografia, TC o RM) di cellule di carcinoma epatocellulare
  • Antiretrovirale contenente didanosina (ddI) e stavudina (d4T) e zidovudina (AZT) e abacavir (ABC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PegIFN-alfa 2a + RBV
Droga: Peg-interferone alfa 2a + ribavirina
Studio pilota, multicentrico, in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la proporzione di pazienti con co-infezione da HIV-HCV, non responsivi al trattamento per HCV (genotipo 1 e 4), con una risposta virologica sostenuta (6 mesi dopo l'interruzione del trattamento (W72 o W96)) a un trattamento ri-ottimizzato di epatite C.
Lasso di tempo: W72 o W96 (a seconda della fine del trattamento)
W72 o W96 (a seconda della fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la risposta virologica rapida (W4) e precoce (W12).
Lasso di tempo: W4 e W12
W4 e W12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS HC20 ETOC
  • 2008-000859-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peg-interferone alfa 2a + ribavirina

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