ANRS HC20 Eficácia de um anti-HCV otimizado PegIFN-alpha2a + ribavirina na resposta virológica sustentada em pacientes com HCV genótipo 1 e 4 não respondedores e co-infectados com HIV (ETOC)
1 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HC20 Pilot Study, Multicenter, Avaliando a Eficácia de um Anti HCV Otimizado (360μg/Semana de Indução de PegIFN-alpha2a + 18mg/kg/j de RBV por 6 Meses e Depois Dependendo da Resposta Virológica a S12, Alongamento até S72 até o Anti HCV duplo, com medidas de acompanhamento) na resposta virológica sustentada em pacientes com HCV genótipo 1 e 4 não respondedores e co-infectados com HIV.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento anti-HCV otimizado (360μg por semana de PegIFN-alpha2a + 18mg/kg/j de Ribavirina por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes infectados pelo HIV, a taxa de sucesso não excede 20% em pacientes de genótipo 1 ou 4. Em caso de falha do tratamento, os pacientes raramente são tratados novamente e a fibrose hepática progride rapidamente. As novas moléculas ainda não estão disponíveis para pacientes co-infectados com HIV, e os pacientes que já passaram por um primeiro tratamento provavelmente estarão entre os últimos a serem incluídos em ensaios avaliando a eficácia desses tratamentos.
No entanto, estudos recentes mostram que é possível propor um novo tratamento "otimizado" para esses pacientes na esperança de obter melhor taxa de sucesso. Fornecer tratamento antirretroviral, uso de altas doses de Peg-interferon e ribavrina e apoiar os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Peso 85 kg abaixo da consulta de pré-inclusão.
- Infecção por HIV documentada (HIV positivo)
- Infecção por HCV documentada por PCR positivo
- Genótipo 1 ou 4 do VHC
- Doença hepática compensada (Child-Pugh abaixo/igual a 6)
- Linfócitos CD4 acima de 200/mm3
- Paciente que não responde ao tratamento para hepatite C.
- Paciente não coberto por dupla Peg-IFN + riba há pelo menos três meses (wash out)
Critério de exclusão:
- Co-infecção com VHB (HBsAg positivo)
- Neutropenia abaixo de 1000/mm3
- Trombocitopenia abaixo de 90.000/mm3 ou trombocitose acima de 500.000/mm3.
- Hemoglobina abaixo de 11 g/dL (homens e mulheres)
- Argumentos radiológicos (ultrassonografia, TC ou RM) de célula de carcinoma hepatocelular
- Antirretroviral contendo didanosina (ddI) e estavudina (d4T) e zidovudina (AZT) e abacavir (ABC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: PegIFN- alfa 2a + RBV
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Estudo piloto, multicêntrico, aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a proporção de pacientes coinfectados HIV-HCV, não respondedores ao tratamento para HCV (genótipos 1 e 4), com resposta virológica sustentada (6 meses após a interrupção do tratamento (S72 ou S96)) em um tratamento reotimizado de Hepatite C.
Prazo: S72 ou S96 (dependendo do final do tratamento)
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S72 ou S96 (dependendo do final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar resposta virológica rápida (S4) e precoce (S12).
Prazo: W4 e W12
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W4 e W12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite
- Hepatite C
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (Número EudraCT)
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