Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANRS HC20 Skuteczność zoptymalizowanego anty-HCV PegIFN-alpha2a + rybawiryny na trwałą odpowiedź wirusologiczną u pacjentów z genotypem 1 i 4 HCV, którzy nie odpowiadają na odpowiedź i jednocześnie są zakażeni wirusem HIV (ETOC)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie pilotażowe ANRS HC20, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność zoptymalizowanego przeciwciała przeciw HCV (360 μg/tydzień indukcji PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j RBV przez 6 miesięcy, a następnie w zależności od odpowiedzi wirusologicznej na S12, wydłużenie w górę S72 do Dual Anti HCV, z towarzyszącymi środkami) na temat trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z genotypem 1 i 4 HCV, którzy nie odpowiadają na leczenie i jednocześnie są zakażeni wirusem HIV.

Celem tego badania jest ocena skuteczności zoptymalizowanego leczenia przeciw HCV (360 μg na tydzień PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j Rybawiryny przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zakażonych wirusem HIV wskaźnik powodzenia nie przekracza 20% u pacjentów z genotypem 1 lub 4. W przypadku niepowodzenia leczenia pacjenci rzadko są poddawani ponownemu leczeniu, a włóknienie wątroby postępuje szybko. Nowe molekuły nie są jeszcze dostępne dla pacjentów współinfekowanych wirusem HIV, a pacjenci, którzy przeszli już pierwsze leczenie, prawdopodobnie będą jednymi z ostatnich, którzy zostaną włączeni do badań oceniających skuteczność tych terapii.

Jednak ostatnie badania pokazują, że można zaproponować nowe leczenie „zoptymalizowane” tym pacjentom w nadziei na uzyskanie lepszego wskaźnika powodzenia. Zapewnić leczenie antyretrowirusowe, stosowanie dużych dawek Peg-interferonu i rybawiryny oraz wsparcie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Waga 85 kg poniżej wizyty przed włączeniem.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (HIV dodatni)
  • Zakażenie HCV udokumentowane dodatnim wynikiem PCR
  • HCV Genotyp 1 lub 4
  • Wyrównana choroba wątroby (Child-Pugh poniżej/równe 6)
  • Limfocyty CD4 powyżej 200/mm3
  • Pacjent nieodpowiadający na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent nieobjęty podwójnym Peg-IFN + riba przez co najmniej trzy miesiące (wymywanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HBV (HBsAg dodatni)
  • Neutropenia poniżej 1000/mm3
  • Małopłytkowość poniżej 90 000/mm3 lub trombocytoza powyżej 500 000/mm3.
  • Hemoglobina poniżej 11 g/dL (mężczyźni i kobiety)
  • Argumenty radiologiczne (USG, CT lub MRI) komórek raka wątrobowokomórkowego
  • Leki przeciwretrowirusowe zawierające dydanozynę (ddI) i stawudynę (d4T) oraz zydowudynę (AZT) i abakawir (ABC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: PegIFN-alfa 2a + RBV
Lek: Peg-interferon alfa 2a + rybawiryna
Badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie odsetka pacjentów zakażonych jednocześnie HIV-HCV, którzy nie odpowiedzieli na leczenie HCV (genotyp 1 i 4), z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia (T72 lub T96)) przy ponownej optymalizacji leczenia Wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Ramy czasowe: T72 lub T96 (w zależności od zakończenia leczenia)
T72 lub T96 (w zależności od zakończenia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeanalizuj szybką odpowiedź wirusologiczną (W4) i wczesną (W12).
Ramy czasowe: W4 i W12
W4 i W12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HC20 ETOC
  • 2008-000859-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peg-interferon alfa 2a + rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj