Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANRS HC20 Effektiviteten til en optimalisert anti-HCV PegIFN-alpha2a + Ribavirin på vedvarende virologisk respons hos pasienter med HCV genotype 1 og 4 ikke-respondere og samtidig infisert med HIV (ETOC)

28. mars 2013 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS HC20 pilotstudie, multisenter, vurdering av effektiviteten til en optimalisert anti-HCV (360 μg/uke induksjon av PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV i 6 måneder og deretter avhengig av virologisk respons på S12, forlengelse opp til S72 Dobbel anti-HCV, med tilhørende tiltak) om vedvarende virologisk respons hos pasienter med HCV genotype 1 og 4 ikke-respondere og samtidig infisert med HIV.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en optimalisert anti-HCV-behandling (360μg per uke med PegIFN-alpha2a + 18mg/kg/j Ribavirin i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som er HIV-infisert, overstiger ikke suksessraten 20 % hos genotype 1 eller 4 pasienter. Ved behandlingssvikt blir pasienter sjelden re-behandlet, og leverfibrose utvikler seg raskt. De nye molekylene er ennå ikke tilgjengelige for pasienter som samtidig er infisert med HIV, og pasienter som allerede har gjennomgått en første behandling vil sannsynligvis være blant de siste som blir inkludert i forsøk som evaluerer effektiviteten av disse behandlingene.

Nyere studier viser imidlertid at det er mulig å foreslå en ny behandling "optimalisert" til disse pasientene i håp om å oppnå bedre suksessrate. Gi antiretroviral behandling, bruk av høye doser Peg-interferon og ribavrin, og støtte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vekt 85 kg under besøket før inkludering.
  • Dokumentert HIV-infeksjon (HIV-positiv)
  • HCV-infeksjon dokumentert ved positiv PCR
  • HCV genotype 1 eller 4
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh under/lik 6)
  • Lymfocytter CD4 over 200/mm3
  • Pasient som ikke svarer på en behandling for hepatitt C.
  • Pasient ikke dekket av dual av Peg-IFN + riba på minst tre måneder (vask ut)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HBV (HBsAg positiv)
  • Nøytropeni under 1000/mm3
  • Trombocytopeni under 90 000/mm3 eller trombocytose over 500 000/mm3.
  • Hemoglobin under 11 g / dL (menn og kvinner)
  • Argumenter radiologisk (ultralyd, CT eller MR) av hepatocellulær karsinomcelle
  • Antiretroviral som inneholder didanosin (ddI) og stavudin (d4T) og zidovudin (AZT) og abakavir (ABC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: PegIFN-alfa 2a + RBV
Legemiddel: Peg-interféron alfa 2a + ribavirin
Pilotstudie, multisenter, åpen etikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer andelen pasienter som samtidig er infisert med HIV-HCV, som ikke responderer på behandling for HCV (genotype 1 og 4), med vedvarende virologisk respons (6 måneder etter avsluttet behandling (W72 eller W96)) ved en re-optimalisert behandling av hepatitt C.
Tidsramme: W72 eller W96 (avhengig av slutten av behandlingen)
W72 eller W96 (avhengig av slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser rask virologisk respons (W4) og tidlig (W12).
Tidsramme: W4 og W12
W4 og W12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-000859-10
  • ANRS HC 20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peg-interféron alfa 2a + ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere