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ANRS HC20-Wirksamkeit eines optimierten Anti-HCV-PegIFN-alpha2a + Ribavirin auf eine anhaltende virologische Reaktion bei Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 4, die nicht ansprechen und mit HIV koinfiziert sind (ETOC)

28. März 2013 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS HC20-Pilotstudie, multizentrisch, zur Bewertung der Wirksamkeit eines optimierten Anti-HCV (360 μg/Woche Induktion von PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV für 6 Monate und dann, abhängig von der virologischen Reaktion auf S12, Verlängerung bis S72). Duales Anti-HCV mit begleitenden Maßnahmen) zur anhaltenden virologischen Reaktion bei Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 4, die nicht ansprechen und mit HIV koinfiziert sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer optimierten Anti-HCV-Behandlung (360 μg PegIFN-alpha2a pro Woche + 18 mg/kg/J Ribavirin für 6 Monate) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HIV-infizierten Patienten liegt die Erfolgsquote bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4 nicht über 20 %. Im Falle eines Behandlungsversagens werden die Patienten selten erneut behandelt und die Leberfibrose schreitet schnell voran. Für Patienten mit HIV-Koinfektion sind die neuen Moleküle noch nicht verfügbar, und Patienten, die bereits eine erste Behandlung erhalten haben, werden wahrscheinlich zu den letzten gehören, die in Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Behandlungen einbezogen werden.

Jüngste Studien zeigen jedoch, dass es möglich ist, diesen Patienten eine neue, „optimierte“ Behandlung vorzuschlagen, in der Hoffnung, eine bessere Erfolgsquote zu erzielen. Bieten Sie eine antiretrovirale Behandlung, verwenden Sie hohe Dosen Peg-Interferon und Ribavrin und unterstützen Sie die Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Gewicht 85 kg unter dem Besuch vor der Aufnahme.
  • Dokumentierte HIV-Infektion (HIV-positiv)
  • HCV-Infektion dokumentiert durch eine positive PCR
  • HCV-Genotyp 1 oder 4
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh unter/gleich 6)
  • Lymphozyten CD4 über 200/mm3
  • Patient reagiert nicht auf eine Behandlung gegen Hepatitis C.
  • Patient, der seit mindestens drei Monaten nicht durch das Dual-by-Peg-IFN + Riba abgedeckt ist (Auswaschen)

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HBV (HBsAg positiv)
  • Neutropenie unter 1000/mm3
  • Thrombozytopenie unter 90.000/mm3 oder Thrombozytose über 500.000/mm3.
  • Hämoglobin unter 11 g/dL (Männer und Frauen)
  • Argumente radiologisch (Ultraschall, CT oder MRT) der hepatozellulären Karzinomzelle
  • Antiretrovirales Mittel mit Didanosin (ddI) und Stavudin (d4T) sowie Zidovudin (AZT) und Abacavir (ABC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PegIFN-alpha 2a + RBV
Arzneimittel: Peg-Interféron Alpha 2a + Ribavirin
Pilotstudie, multizentrisch, Open Label

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Anteil der Patienten mit HIV-HCV-Koinfektion, die nicht auf die Behandlung von HCV (Genotyp 1 und 4) ansprechen und bei einer erneut optimierten Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion (6 Monate nach Beendigung der Behandlung (W72 oder W96)) aufweisen Hepatitis C.
Zeitfenster: W72 oder W96 (je nach Behandlungsende)
W72 oder W96 (je nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie die schnelle virologische Reaktion (W4) und die frühe (W12).
Zeitfenster: W4 und W12
W4 und W12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-000859-10
  • ANRS HC 20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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