ANRS HC20 Эффективность оптимизированного анти-HCV PegIFN-alpha2a + рибавирина в отношении устойчивого вирусологического ответа у пациентов с генотипами 1 и 4, не ответивших на ВГС, и коинфицированных ВИЧ (ETOC)
1 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Пилотное исследование ANRS HC20, многоцентровое, оценка эффективности оптимизированного анти-ВГС (индукция 360 мкг/нед PegIFN-альфа2а + 18 мг/кг/сут рибавирина в течение 6 месяцев, а затем в зависимости от вирусологического ответа на S12, удлинение до S72 до Dual Anti HCV, с сопутствующими мерами) на устойчивый вирусологический ответ у пациентов с генотипами 1 и 4, не ответивших на ВГС, и коинфицированных ВИЧ.
Целью данного исследования является оценка эффективности оптимизированного лечения ВГС (360 мкг в неделю пег-ИФН-альфа-2а + 18 мг/кг/сут рибавирина в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с ВИЧ-инфекцией вероятность успеха не превышает 20% у пациентов с генотипом 1 или 4. В случае неэффективности лечения больных редко лечат повторно, и фиброз печени быстро прогрессирует. Новые молекулы еще не доступны для пациентов с коинфекцией ВИЧ, и пациенты, уже прошедшие первое лечение, вероятно, будут одними из последних, которые будут включены в испытания по оценке эффективности этих методов лечения.
Однако недавние исследования показывают, что этим пациентам можно предложить новое «оптимизированное» лечение в надежде добиться более высоких показателей успеха. Обеспечьте антиретровирусное лечение, использование высоких доз Пег-интерферона и рибаврина и поддержку пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Вес на 85 кг ниже визита до включения.
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-положительный)
- Инфекция ВГС, подтвержденная положительным результатом ПЦР
- ВГС генотип 1 или 4
- Компенсированное заболевание печени (по шкале Чайлд-Пью ниже/равно 6)
- Лимфоциты CD4 выше 200/мм3
- Пациент не отвечает на лечение гепатита С.
- Пациент не охвачен двойным курсом Пег-ИФН + риба в течение как минимум трех месяцев (вымывание)
Критерий исключения:
- Коинфекция с HBV (HBsAg положительный)
- Нейтропения ниже 1000/мм3
- Тромбоцитопения ниже 90 000/мм3 или тромбоцитоз более 500 000/мм3.
- Гемоглобин ниже 11 г/дл (мужчины и женщины)
- Аргументы радиологических (УЗИ, КТ или МРТ) клеток гепатоцеллюлярной карциномы
- Антиретровирусные препараты, содержащие диданозин (ddI) и ставудин (d4T), зидовудин (AZT) и абакавир (ABC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: PegIFN-альфа 2a + RBV
|
Пилотное исследование, многоцентровое, открытое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить долю пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, не ответивших на лечение ВГС (генотипы 1 и 4), с устойчивым вирусологическим ответом (через 6 месяцев после прекращения лечения (Н72 или Н96)) при повторной оптимизации лечения гепатит С.
Временное ограничение: W72 или W96 (в зависимости от окончания лечения)
|
W72 или W96 (в зависимости от окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проанализируйте быстрый вирусологический ответ (Н4) и ранний (Н12).
Временное ограничение: П4 и П12
|
П4 и П12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит С
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .