Az ANRS HC20 optimalizált anti-HCV PegIFN-alpha2a + ribavirin hatékonysága a HCV 1-es és 4-es genotípusú, nem reagáló és HIV-vel együtt fertőzött betegek tartós virológiai válaszreakciójára (ETOC)
2026. április 1. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HC20 kísérleti tanulmány, többközpontú, az optimalizált HCV elleni küzdelem hatékonyságának felmérése (360 μg/hét PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV 6 hónapig, majd az S12-re adott virológiai választól függően, megnyúlás) Kettős anti-HCV, kísérő intézkedésekkel) az 1-es és 4-es genotípusú HCV-re nem reagáló és HIV-vel együtt fertőzött betegek tartós virológiai válaszreakciójáról.
A vizsgálat célja egy optimalizált HCV-ellenes kezelés hatékonyságának felmérése (hetente 360 μg PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j Ribavirin 6 hónapig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIV-fertőzött betegeknél a sikerességi arány nem haladja meg a 20%-ot az 1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél. A kezelés sikertelensége esetén a betegeket ritkán kezelik újra, és a májfibrózis gyorsan előrehalad. Az új molekulák még nem állnak rendelkezésre a HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek számára, és az első kezelésen már átesett betegek valószínűleg az utolsók között fognak részt venni a kezelések hatékonyságát értékelő vizsgálatokban.
A legújabb tanulmányok azonban azt mutatják, hogy lehetséges új, „optimalizált” kezelést javasolni ezeknek a betegeknek a jobb sikerarány reményében. Antiretrovirális kezelés, nagy dózisú Peg-interferon és ribavrin alkalmazása, valamint a betegek támogatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Súly 85 kg a felvétel előtti vizit alatt.
- Dokumentált HIV-fertőzés (HIV pozitív)
- Pozitív PCR-rel dokumentált HCV fertőzés
- HCV 1. vagy 4. genotípus
- Kompenzált májbetegség (Child-Pugh 6 alatt/egyenlő)
- Limfociták CD4 200/mm3 felett
- A hepatitis C kezelésében nem részesülő beteg.
- A Peg-IFN + riba kettős kezelés alatt álló beteg legalább három hónapja (kimosás)
Kizárási kritériumok:
- HBV-vel való egyidejű fertőzés (HBsAg pozitív)
- 1000/mm3 alatti neutropenia
- 90 000/mm3 alatti thrombocytopenia vagy 500 000/mm3 feletti thrombocytosis.
- Hemoglobin 11 g/dl alatt (férfiak és nők)
- A hepatocelluláris karcinóma sejt radiológiai (ultrahang, CT vagy MRI) érvei
- Didanozint (ddI) és sztavudint (d4T) és zidovudint (AZT) és abakavirt (ABC) tartalmazó retrovírusellenes készítmény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: PegIFN-alfa 2a + RBV
|
Kísérleti tanulmány, többközpontú, nyílt címke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a HIV-HCV-vel egyidejűleg fertőzött, a HCV-kezelésre nem reagáló (1-es és 4-es genotípusú) betegek arányát, akik tartós virológiai választ mutatnak (6 hónappal a kezelés leállítása után (72. vagy 96. hét)) újraoptimalizált kezelés mellett. hepatitis C.
Időkeret: W72 vagy W96 (a kezelés végétől függően)
|
W72 vagy W96 (a kezelés végétől függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elemezze a gyors virológiai választ (W4) és a korai (W12).
Időkeret: W4 és W12
|
W4 és W12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .