ANRS HC20 Účinnost optimalizované anti HCV PegIFN-alfa2a + Ribavirin na trvalou virologickou odpověď u pacientů s genotypem HCV 1 a 4 nereagujících a koinfikovaných HIV (ETOC)
1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Pilotní studie ANRS HC20, multicentrická, hodnotící účinnost optimalizované anti HCV (360 μg/týden indukce PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV po dobu 6 měsíců a poté v závislosti na virologické odpovědi na S12, prodloužení až S72 na Duální anti HCV, s doprovodnými opatřeními) na trvalou virologickou odpověď u pacientů s HCV genotypu 1 a 4 nereagujících a koinfikovaných HIV.
Účelem této studie je posoudit účinnost optimalizované léčby proti HCV (360 μg týdně PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j ribavirinu po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů infikovaných HIV nepřesahuje úspěšnost u pacientů s genotypem 1 nebo 4 20 %. V případě selhání léčby jsou pacienti zřídka přeléčeni a jaterní fibróza rychle postupuje. Nové molekuly zatím nejsou dostupné pro pacienty koinfikované HIV a pacienti, kteří již podstoupili první léčbu, budou pravděpodobně mezi posledními, kteří budou zařazeni do studií hodnotících účinnost těchto léčebných postupů.
Nedávné studie však ukazují, že je možné navrhnout novou léčbu „optimalizovanou“ těmto pacientům v naději na dosažení lepší úspěšnosti. Zajistit antiretrovirovou léčbu, použití vysokých dávek Peg-interferonu a ribavrinu a podporu pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Hmotnost 85 kg pod návštěvou před zařazením.
- Zdokumentovaná infekce HIV (HIV pozitivní)
- HCV infekce dokumentovaná pozitivní PCR
- HCV genotyp 1 nebo 4
- Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh pod/rovná 6)
- Lymfocyty CD4 nad 200/mm3
- Pacient neodpovídá na léčbu hepatitidy C.
- Pacient, na který se nevztahuje dual by Peg-IFN + riba po dobu alespoň tří měsíců (vymýt)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce HBV (HBsAg pozitivní)
- Neutropenie pod 1000/mm3
- Trombocytopenie pod 90 000/mm3 nebo trombocytóza nad 500 000/mm3.
- Hemoglobin pod 11 g / dl (muži a ženy)
- Argumenty radiologické (ultrazvuk, CT nebo MRI) buňky hepatocelulárního karcinomu
- Antiretrovirová léčiva obsahující didanosin (ddI) a stavudin (d4T) a zidovudin (AZT) a abakavir (ABC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PegIFN-alfa 2a + RBV
|
Pilotní studie, multicentrická, otevřená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studujte podíl pacientů koinfikovaných HIV-HCV, kteří nereagují na léčbu HCV (genotyp 1 a 4), s trvalou virologickou odpovědí (6 měsíců po ukončení léčby (W72 nebo W96)) při znovu optimalizované léčbě hepatitida C.
Časové okno: W72 nebo W96 (v závislosti na konci léčby)
|
W72 nebo W96 (v závislosti na konci léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte rychlou virologickou odpověď (W4) a časnou (W12).
Časové okno: W4 a W12
|
W4 a W12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peg-interféron alfa 2a + ribavirin
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hoffmann-La Roche; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Dokončeno
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; Roche Pharma AGDokončenoHIV infekce | Žloutenka typu BFrancie