ANRS HC20 Effektiviteten av en optimerad anti-HCV PegIFN-alpha2a + Ribavirin på ihållande virologisk respons hos patienter med HCV genotyp 1 och 4 icke-svarare och samtidigt infekterade med HIV (ETOC)
1 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HC20 pilotstudie, multicenter, utvärdering av effektiviteten av en optimerad anti-HCV (360 μg/vecka induktion av PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV i 6 månader och sedan beroende på det virologiska svaret på S12, förlängning upp S72 till Dubbla anti-HCV, med åtföljande åtgärder) om ihållande virologisk respons hos patienter med HCV genotyp 1 och 4 icke-svarare och samtidigt infekterade med HIV.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en optimerad anti-HCV-behandling (360 μg per vecka av PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j Ribavirin under 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som är HIV-infekterade överstiger inte framgångsfrekvensen 20 % hos patienter med genotyp 1 eller 4. I händelse av behandlingsmisslyckande behandlas patienter sällan igen, och leverfibros fortskrider snabbt. De nya molekylerna är ännu inte tillgängliga för patienter som samtidigt är infekterade med HIV, och patienter som redan har genomgått en första behandling kommer sannolikt att vara bland de sista som inkluderas i försök som utvärderar effektiviteten av dessa behandlingar.
Nya studier visar dock att det är möjligt att föreslå en ny behandling "optimerad" för dessa patienter i hopp om att få bättre framgång. Ge antiretroviral behandling, användning av höga doser av Peg-interferon och ribavrin och stödja patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Vikt 85 kg under besöket före inkludering.
- Dokumenterad HIV-infektion (HIV-positiv)
- HCV-infektion dokumenterad av en positiv PCR
- HCV genotyp 1 eller 4
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh under/lika med 6)
- Lymfocyter CD4 över 200/mm3
- Patient som inte svarar på en behandling för hepatit C.
- Patient som inte omfattas av dual av Peg-IFN + riba på minst tre månader (sköljning)
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med HBV (HBsAg positiv)
- Neutropeni under 1000/mm3
- Trombocytopeni under 90 000/mm3 eller trombocytos över 500 000/mm3.
- Hemoglobin under 11 g/dL (män och kvinnor)
- Argument radiologisk (ultraljud, CT eller MRI) av hepatocellulär karcinomcell
- Antiretroviral innehållande didanosin (ddI) och stavudin (d4T) och zidovudin (AZT) och abakavir (ABC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: PegIFN-alfa 2a + RBV
|
Pilotstudie, multicenter, öppen etikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studera andelen patienter som samtidigt är infekterade med HIV-HCV, som inte svarar på behandling för HCV (genotyp 1 och 4), med ett ihållande virologiskt svar (6 månader efter avslutad behandling (W72 eller W96)) vid en återoptimerad behandling av hepatit C.
Tidsram: W72 eller W96 (beroende på slutet av behandlingen)
|
W72 eller W96 (beroende på slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analysera snabbt virologiskt svar (W4) och tidigt (W12).
Tidsram: W4 och W12
|
W4 och W12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Första postat (Beräknad)
13 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .