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ANRS HC20 Eficacia de un pegIFN-alfa2a anti-VHC optimizado + ribavirina en la respuesta virológica sostenida en pacientes con genotipo 1 y 4 del VHC que no responden y coinfectados con el VIH (ETOC)

28 de marzo de 2013 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudio piloto ANRS HC20, multicéntrico, evaluando la efectividad de un anti-VHC optimizado (360 μg/semana de inducción de PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j de RBV durante 6 meses y luego, dependiendo de la respuesta virológica a S12, elongación hasta S72 hasta el Anti-VHC dual, con medidas de acompañamiento) sobre la respuesta virológica sostenida en pacientes con VHC genotipo 1 y 4 no respondedores y coinfectados por el VIH.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un tratamiento anti-VHC optimizado (360 μg por semana de PegIFN-alfa2a + 18 mg/kg/j de Ribavirina durante 6 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes infectados por el VIH, la tasa de éxito no supera el 20% en pacientes de genotipo 1 o 4. En caso de fracaso del tratamiento, los pacientes rara vez se vuelven a tratar y la fibrosis hepática progresa rápidamente. Las nuevas moléculas aún no están disponibles para pacientes coinfectados con VIH, y los pacientes que ya se han sometido a un primer tratamiento probablemente estarán entre los últimos en ser incluidos en los ensayos que evalúan la efectividad de estos tratamientos.

Sin embargo, estudios recientes muestran que es posible proponer un nuevo tratamiento "optimizado" a estos pacientes con la esperanza de obtener una mejor tasa de éxito. Proporcionar tratamiento antirretroviral, uso de altas dosis de peg-interferón y ribavrina y apoyo a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Peso 85 kg por debajo de la visita previa a la inclusión.
  • Infección por VIH documentada (VIH positivo)
  • Infección por VHC documentada por una PCR positiva
  • VHC Genotipo 1 o 4
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh inferior/igual a 6)
  • Linfocitos CD4 por encima de 200/mm3
  • Paciente que no responde a un tratamiento para la hepatitis C.
  • Paciente no cubierto por dual por Peg-IFN + riba durante al menos tres meses (lavado)

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VHB (HBsAg positivo)
  • Neutropenia por debajo de 1000/mm3
  • Trombocitopenia por debajo de 90 000/mm3 o trombocitosis por encima de 500 000/mm3.
  • Hemoglobina por debajo de 11 g/dL (hombres y mujeres)
  • Argumentos radiológicos (ecografía, TC o RM) de hepatocarcinoma celular
  • Antirretrovirales que contienen didanosina (ddI) y estavudina (d4T) y zidovudina (AZT) y abacavir (ABC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PegIFN-alfa 2a + RBV
Droga: Peg-interferón alfa 2a + ribavirina
Estudio piloto, multicéntrico, abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la proporción de pacientes coinfectados por VIH-VHC, no respondedores al tratamiento para el VHC (genotipo 1 y 4), con respuesta virológica sostenida (6 meses después de suspender el tratamiento (S72 o S96)) a un tratamiento reoptimizado de hepatitis C.
Periodo de tiempo: W72 o W96 (dependiendo del final del tratamiento)
W72 o W96 (dependiendo del final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar respuesta virológica rápida (S4) y temprana (S12).
Periodo de tiempo: W4 y W12
W4 y W12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-000859-10
  • ANRS HC 20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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