Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANRS HC20 Effektiviteten af ​​en optimeret anti HCV PegIFN-alpha2a + Ribavirin på vedvarende virologisk respons hos patienter med HCV genotype 1 og 4 non-responders og co-inficeret med HIV (ETOC)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS HC20 pilotundersøgelse, multicenter, vurdering af effektiviteten af ​​en optimeret anti-HCV (360 μg/uge induktion af PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j RBV i 6 måneder og derefter afhængigt af den virologiske respons på S12, forlængelse op til S72 Dobbelt anti HCV, med ledsagende foranstaltninger) om vedvarende virologisk respons hos patienter med HCV genotype 1 og 4 non-responders og co-inficeret med HIV.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en optimeret anti-HCV-behandling (360μg pr. uge af PegIFN-alpha2a + 18mg/kg/j Ribavirin i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos HIV-inficerede patienter overstiger succesraten ikke 20 % hos genotype 1- eller 4-patienter. I tilfælde af behandlingssvigt genbehandles patienter sjældent, og leverfibrose udvikler sig hurtigt. De nye molekyler er endnu ikke tilgængelige for patienter co-inficeret med HIV, og patienter, der allerede har gennemgået en første behandling, vil sandsynligvis være blandt de sidste, der indgår i forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​disse behandlinger.

Nylige undersøgelser viser dog, at det er muligt at foreslå en ny behandling "optimeret" til disse patienter i håbet om at opnå en bedre succesrate. Giv antiretroviral behandling, brug af høje doser Peg-interferon og ribavrin og støtte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vægt 85 kg under besøget før inklusion.
  • Dokumenteret HIV-infektion (HIV-positiv)
  • HCV-infektion dokumenteret ved en positiv PCR
  • HCV genotype 1 eller 4
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh under/lig med 6)
  • Lymfocytter CD4 over 200/mm3
  • Patient, der ikke besvarer en behandling for hepatitis C.
  • Patient ikke dækket af dual af Peg-IFN + riba i mindst tre måneder (vask ud)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HBV (HBsAg positiv)
  • Neutropeni under 1000/mm3
  • Trombocytopeni under 90.000/mm3 eller trombocytose over 500.000/mm3.
  • Hæmoglobin under 11 g/dL (mænd og kvinder)
  • Argumenter radiologisk (ultralyd, CT eller MR) af hepatocellulær carcinomcelle
  • Antiretroviral indeholdende didanosin (ddI) og stavudin (d4T) og zidovudin (AZT) og abacavir (ABC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PegIFN-alfa 2a + RBV
Medicin: Peg-interféron alpha 2a + ribavirin
Pilotundersøgelse, multicenter, åben label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg andelen af ​​patienter co-inficerede HIV-HCV, som ikke reagerer på behandling for HCV (genotype 1 og 4), med et vedvarende virologisk respons (6 måneder efter ophør af behandling (W72 eller W96)) ved en re-optimeret behandling af hepatitis C.
Tidsramme: W72 eller W96 (afhængig af behandlingens afslutning)
W72 eller W96 (afhængig af behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser hurtig virologisk respons (W4) og tidlig (W12).
Tidsramme: W4 og W12
W4 og W12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Anslået)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HC20 ETOC
  • 2008-000859-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med Peg-interféron alpha 2a + ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner