ANRS HC20 Optimoidun anti-HCV PegIFN-alpha2a + Ribaviriinin tehokkuus jatkuvaan virologiseen vasteeseen potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1 ja 4, jotka eivät ole vastetta ja joilla on samanaikaisesti HIV-infektio (ETOC)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS HC20 -pilottitutkimus, monikeskus, arvioiden optimoidun anti-HCV:n tehokkuutta (360 μg/viikko PegIFN-alfa2a:n induktio + 18 mg/kg/j RBV:tä 6 kuukauden ajan ja sitten riippuen virologisesta vasteesta S12:lle, pidennys Dual Anti HCV, ja siihen liittyvät toimenpiteet) jatkuvasta virologisesta vasteesta potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1 ja 4, jotka eivät ole reagoineet ja joilla on samanaikainen HIV-infektio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optimoidun anti-HCV-hoidon tehokkuutta (360 μg viikossa PegIFN-alpha2a + 18 mg/kg/j ribaviriinia 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden potilaiden onnistumisprosentti ei ylitä 20 % genotyypin 1 tai 4 potilailla. Jos hoito epäonnistuu, potilaita hoidetaan harvoin uudelleen, ja maksafibroosi etenee nopeasti. Uusia molekyylejä ei ole vielä saatavilla potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio, ja jo ensimmäisen hoidon saaneet potilaat ovat todennäköisesti viimeisten joukossa, jotka otetaan mukaan näiden hoitojen tehokkuutta arvioiviin tutkimuksiin.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että on mahdollista ehdottaa uutta hoitoa, joka on "optimoitu" näille potilaille paremman onnistumisprosentin toivossa. Tarjoa antiretroviraalista hoitoa, suurten Peg-interferoni- ja ribavriiniannosten käyttöä ja potilaiden tukemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Paino 85 kg alle ennen osallistumista.
- Dokumentoitu HIV-infektio (HIV-positiivinen)
- HCV-infektio dokumentoitu positiivisella PCR:llä
- HCV:n genotyyppi 1 tai 4
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh alle/yhtä kuin 6)
- Lymfosyytit CD4 yli 200/mm3
- Potilas, joka ei vastaa C-hepatiittihoitoon.
- Potilas, joka ei ole kuulunut kaksoishoitoon Peg-IFN + riballa vähintään kolmeen kuukauteen (huuhtelu)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen HBV-infektio (HBsAg-positiivinen)
- Neutropenia alle 1000/mm3
- Trombosytopenia alle 90 000/mm3 tai trombosytoosi yli 500 000/mm3.
- Hemoglobiini alle 11 g/dl (miehet ja naiset)
- Argumentit radiologiset (ultraääni, CT tai MRI) maksasolusyöpäsolun
- Antiretroviraalinen lääke, joka sisältää didanosiinia (ddI) ja stavudiinia (d4T) ja tsidovudiinia (AZT) ja abakaviiria (ABC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PegIFN-alfa 2a + RBV
|
Pilottitutkimus, monikeskus, avoin levy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä sellaisten potilaiden osuutta, joilla on samanaikaisesti HIV-HCV-infektio ja jotka eivät reagoi HCV-hoitoon (genotyyppi 1 ja 4) ja joilla on jatkuva virologinen vaste (6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (72 tai 96)) uudelleenoptimoidulla hoidolla hepatiitti C.
Aikaikkuna: V72 tai V96 (hoidon päättymisestä riippuen)
|
V72 tai V96 (hoidon päättymisestä riippuen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoi nopea virologinen vaste (W4) ja varhainen (W12).
Aikaikkuna: V4 ja V12
|
V4 ja V12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe BONNARD, MD, Hôpital Tenon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS HC20 ETOC
- 2008-000859-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .