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ANRS HC20 Efficacité d'un anti-VHC optimisé PegIFN-alpha2a + Ribavirine sur la réponse virologique soutenue chez les patients VHC de génotype 1 et 4 non-répondeurs et co-infectés par le VIH (ETOC)

28 mars 2013 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude pilote ANRS HC20, multicentrique, évaluant l'efficacité d'un anti-VHC optimisé (360μg/semaine d'induction de PegIFN-alpha2a + 18mg/kg/j de RBV pendant 6 mois puis selon la réponse virologique à S12, élongation jusqu'à S72 jusqu'à la Double anti-VHC, avec mesures d'accompagnement) sur la réponse virologique soutenue chez les patients atteints de VHC de génotypes 1 et 4 non-répondeurs et co-infectés par le VIH.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement anti-VHC optimisé (360μg par semaine de PegIFN-alpha2a + 18mg/kg/j de Ribavirine pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients infectés par le VIH, le taux de réussite ne dépasse pas 20 % chez les patients de génotype 1 ou 4. En cas d'échec du traitement, les patients sont rarement retraités et la fibrose hépatique progresse rapidement. Les nouvelles molécules ne sont pas encore disponibles pour les patients co-infectés par le VIH, et les patients ayant déjà subi un premier traitement seront vraisemblablement parmi les derniers à être inclus dans les essais évaluant l'efficacité de ces traitements.

Cependant, des études récentes montrent qu'il est possible de proposer un nouveau traitement "optimisé" à ces patients dans l'espoir d'obtenir un meilleur taux de réussite. Fournir un traitement antirétroviral, utiliser de fortes doses de peg-interféron et de ribavrine et soutenir les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon Service des Maladies Infectieuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Poids 85 kg en dessous de la visite de pré-inclusion.
  • Infection à VIH documentée (séropositif)
  • Infection par le VHC documentée par une PCR positive
  • Génotype 1 ou 4 du VHC
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh inférieur/égal à 6)
  • Lymphocytes CD4 supérieur à 200/mm3
  • Patient ne répondant pas à un traitement contre l'hépatite C.
  • Patient non couvert par la bithérapie par Peg-IFN + riba depuis au moins trois mois (wash out)

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHB (AgHBs positif)
  • Neutropénie inférieure à 1000/mm3
  • Thrombocytopénie inférieure à 90 000/mm3 ou thrombocytose supérieure à 500 000/mm3.
  • Hémoglobine inférieure à 11 g/dL (hommes et femmes)
  • Arguments radiologiques (échographie, scanner ou IRM) d'une cellule de carcinome hépatocellulaire
  • Antirétroviral contenant de la didanosine (ddI) et de la stavudine (d4T) et de la zidovudine (AZT) et de l'abacavir (ABC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: PegIFN-alpha 2a + RBV
Médicament: Peg-interféron alpha 2a + ribavirine
Étude pilote, multicentrique, en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier la proportion de patients co-infectés VIH-VHC, non-répondeurs au traitement du VHC (génotype 1 et 4), avec une réponse virologique soutenue (6 mois après l'arrêt du traitement (S72 ou S96)) à un traitement ré-optimisé de hépatite C.
Délai: S72 ou S96 (selon la fin du traitement)
S72 ou S96 (selon la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyser la réponse virologique rapide (S4) et précoce (S12).
Délai: W4 et W12
W4 et W12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe BONNARD, MD, Hopital Tenon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-000859-10
  • ANRS HC 20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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