ACE527 の安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 年齢は18歳以上50歳以下の男性または女性。
• 研究主任者 (PI) または医療モニター (MM) および治験依頼者と相談して PI が判断した、臨床的に重大な医学的疾患、身体検査所見、臨床検査値の異常のない、全般的に良好な健康状態。
• 妊娠の可能性のある女性対象については、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、予防接種前の尿妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。 子供を産むことができない女性被験者（例： 卵管結紮術または子宮摘出術など）、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 食品取り扱い者、保育者、または患者と直接関わる医療従事者として働いています。
• 2歳未満または80歳以上、または虚弱または免疫不全状態（コルチコステロイド療法、HIV感染、がん化学療法、またはその他の慢性衰弱性疾患などの理由による）の家族接触者がいる。
• 妊娠、妊娠のリスク、または授乳（女性対象のみ）。
• 異常な排便パターン（週に 3 回未満、または 1 日あたり 3 回を超える）。
• 胃の酸性度を下げるための下剤、制酸剤、またはその他の薬剤の定期的な使用。
• -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイドなど）を最初のワクチン接種前の30日以内に使用した場合、または積極的な研究期間中に計画された使用を行った場合。 (局所および関節内ステロイドは被験者を除外しません)。
• キノロン類、トリメトプリム・スルファメトキサゾールまたはペニシリン類に対する既知のアレルギー。
• ワクチン接種前の2年以内にETEC感染が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行と同時に旅行者下痢と一致する症状がある。
• ワクチン接種前の3年以内にETEC、コレラ毒素、またはLT毒素に対するワクチン接種、またはそれらの摂取を受けた。
• ワクチン接種前の7日間の抗生物質の使用、および/またはワクチン接種前48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、制酸薬の使用。
• -ワクチン接種前の7日間の下痢の病歴（外来下痢は、24時間以内に3回以上の未形成の軟便と定義されます）。