ACE527 veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek
Een fase I, enkelvoudig centrum, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar dosisbepaling om de veiligheid en immunogeniciteit van het levend verzwakte, orale vaccin ACE527 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een fase I, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het levend verzwakte, orale vaccin ACE527 te evalueren. De studie is opgezet om 2 doses van de ACE527 in 2 cohorten te evalueren. Elk cohort zal bestaan uit ongeveer 18 proefpersonen (gezonde proefpersonen), waarvan ongeveer 12 ACE527 krijgen en ongeveer 6 placebo.
Binnen een cohort wordt de tweede dosis alleen gegeven als de veiligheid en verdraagbaarheid van de eerste dosis acceptabel is. Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op evaluatie van gegevens tot dag 7 door de Independent Safety Committee (ISC) volgens schriftelijke richtlijnen. De eerste dosis van elk cohort wordt toegediend tijdens een intramuraal verblijf. Verhoging naar het volgende dosisniveau is afhankelijk van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel van de eerste dosis op het vorige dosisniveau, gebaseerd op evaluatie van veiligheidsgegevens door een onafhankelijke veiligheidscommissie (ISC). De beslissing om de tweede dosis op het hogere niveau toe te dienen, vereist ook een beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de tweede dosis op het lagere niveau.
De tweede dosis wordt toegediend op de polikliniek en de proefpersonen worden gedurende ten minste 60 minuten na vaccinatie geobserveerd voordat ze uit de afdeling worden ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Immunization Research CIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥18 en ≤50 jaar.
- Algemeen goede gezondheid, zonder klinisch significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of PI in overleg met de medische monitor (MM) en sponsor.
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór immunisatie voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding is acceptabel. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie) moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Werken als voedselverwerker, in de kinderopvang of als gezondheidswerker met direct patiëntencontact.
- Huishoudelijke contacten hebben die <2 jaar oud of >80 jaar oud of zwak of immuungecompromitteerd zijn (om redenen zoals therapie met corticosteroïden, hiv-infectie, kankerchemotherapie of andere chronische slopende ziekte)
- Zwangerschap, risico op zwangerschap of borstvoeding (alleen vrouwelijke proefpersonen).
- Abnormaal ontlastingspatroon (minder dan 3 per week of meer dan 3 per dag).
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, maagzuurremmers of andere middelen om de maagzuurgraad te verlagen.
- Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze de immuunfunctie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden en andere) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of gepland gebruik tijdens de actieve studieperiode. (Topische en intra-articulaire steroïden zullen proefpersonen niet uitsluiten).
- Bekende allergie voor chinolonen, trimethoprim-sulfamethoxazol of penicillines.
- Symptomen die overeenkomen met reizigersdiarree gelijktijdig met reizen naar landen waar ETEC-infectie endemisch is (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 2 jaar voorafgaand aan vaccinatie.
- Ontvangen vaccinatie tegen, of inname van, ETEC, choleratoxine of LT-toxine binnen 3 jaar voorafgaand aan vaccinatie.
- Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie en/of protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie.
- Voorgeschiedenis van diarree in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie (poliklinische diarree wordt gedefinieerd als ≥ 3 ongevormde dunne ontlasting in 24 uur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Eerste en tweede cohort: het placebovaccin wordt toegediend op dag 0 en dag 21.
|
|
Experimenteel: ACE527
|
Eerste cohort: twee doses, elk van 3x10^9 cfu van elke stam (9x10^9 cfu totaal per dosis) toegediend op dag 0 en dag 21 (poliklinisch). Tweede cohort: twee doses, elk van 3x10^10 cfu van elke stam (9x10^10 cfu totaal per dosis) toegediend op dag 0 en dag 21 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en bepaling van systemische immuunrespons en mucosale immuunrespons
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van darmkolonisatie door het vaccin ACE527
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACE527-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .