ACE527 säkerhets- och immunogenicitetsstudie
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad dosfinnande klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det levande försvagade, orala vaccinet ACE527
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en fas I, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad dosfinnande klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det levande försvagade orala vaccinet ACE527. Studien är utformad för att utvärdera 2 doser av ACE527 i 2 kohorter. Varje kohort kommer att bestå av cirka 18 personer (friska personer), cirka 12 av dem får ACE527 och cirka 6 får placebo.
Inom en kohort kommer den andra dosen endast att ges om säkerheten och toleransen för den första dosen är acceptabel. Denna bedömning kommer att baseras på utvärdering av data fram till dag 7 av den oberoende säkerhetskommittén (ISC) enligt skriftlig vägledning. Den första dosen av varje kohort kommer att administreras under en slutenvård. Upptrappning till nästa dosnivå kommer att vara beroende av en acceptabel säkerhetsprofil för den första dosen vid föregående dosnivå, baserat på utvärdering av säkerhetsdata av en oberoende säkerhetskommitté (ISC). Beslutet att administrera den andra dosen på den högre nivån kommer också att kräva en översyn av säkerheten och tolerabiliteten för den andra dosen på den lägre nivån.
Den andra dosen kommer att ges på polikliniken och försökspersonerna kommer att observeras i minst 60 minuter efter vaccination före utskrivning från enheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Center for Immunization Research CIR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ålder ≥18 och ≤50 år.
- Allmänt god hälsa, utan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller laboratorieavvikelser, som fastställts av huvudutredaren (PI) eller PI i samråd med medicinsk monitor (MM) och sponsor.
- Negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före immunisering för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder får inte amma och måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet är acceptabelt. Kvinnliga försökspersoner som inte kan föda barn (t.ex. tubal ligation eller hysterektomi) måste ha negativa graviditetstester.
Exklusions kriterier:
- Arbetar som mathanterare, inom barnomsorgen eller som vårdpersonal med direkt patientkontakt.
- Ha hushållskontakter som är <2 år gamla eller >80 år gamla eller handikappade eller immunförsvagade (av skäl inklusive kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemoterapi eller annan kronisk försvagande sjukdom)
- Graviditet, risk för graviditet eller amning (endast kvinnliga försökspersoner).
- Onormalt avföringsmönster (färre än 3 per vecka eller mer än 3 per dag).
- Regelbunden användning av laxermedel, antacida eller andra medel för att sänka surheten i magen.
- Användning av någon medicin som är känd för att påverka immunfunktionen (t.ex. kortikosteroider och andra) inom 30 dagar före den första vaccinationen eller planerad användning under den aktiva studieperioden. (Topiska och intraartikulära steroider utesluter inte försökspersoner).
- Känd allergi mot kinoloner, trimetoprim-sulfametoxazol eller penicilliner.
- Symtom som överensstämmer med resandediarré samtidigt med resor till länder där ETEC-infektion är endemisk (de flesta av utvecklingsländerna) inom 2 år före vaccination.
- Fick vaccination mot, eller intag av, ETEC, koleratoxin eller LT-toxin inom 3 år före vaccination.
- Användning av antibiotika under 7 dagar före vaccination och/eller protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 48 timmar före vaccination.
- Historik med diarré under de 7 dagarna före vaccination (poliklinisk diarré definieras som ≥ 3 oförformad lös avföring under 24 timmar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
Första och andra kohorten: Placebovaccinet kommer att administreras på dag 0 och dag 21.
|
|
Experimentell: ACE527
|
Första kohorten: Två doser, vardera på 3x10^9 cfu av varje stam (9x10^9 cfu totalt per dos) administrerade på dag 0 och dag 21 (öppenvård). Andra kohorten: Två doser, vardera på 3x10^10 cfu av varje stam (9x10^10 cfu totalt per dos) administrerade på dag 0 och dag 21 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar och bestämning av systemiskt immunsvar och slemhinneimmunsvar
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av tarmkolonisering av vaccinet ACE527
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE527-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .