Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACE527 biztonsági és immunogenitási vizsgálat

2010. január 28. frissítette: TD Vaccines A/S

I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos dóziskereső klinikai vizsgálat az élő, legyengített, orális ACE527 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

A tanulmány célja az ACE527-re adott biztonságosság és immunválasz értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos dóziskereső klinikai vizsgálat az élő, legyengített, orális ACE527 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére. A vizsgálat célja az ACE527 2 dózisának értékelése 2 kohorszban. Mindegyik kohorsz körülbelül 18 alanyból áll (egészséges alany), közülük körülbelül 12-en kapnak ACE527-et és körülbelül 6-an placebót.

Egy kohorszon belül a második adagot csak akkor adják be, ha az első adag biztonságossága és tolerálhatósága elfogadható. Ez az értékelés a Független Biztonsági Bizottság (ISC) által a 7. napig tartó adatok értékelésén alapul, az írásos útmutatás szerint. Az egyes kohorsz első adagját a fekvőbeteg-ellátás során adják be. A következő dózisszintre való emelés az első dózisnak az előző dózisszint melletti elfogadható biztonsági profiljától függ, amely a Független Biztonsági Bizottság (ISC) által végzett biztonsági adatok értékelésén alapul. A második adag magasabb szinten történő beadására vonatkozó döntés megköveteli a második adag biztonságosságának és tolerálhatóságának felülvizsgálatát az alacsonyabb szinten.

A második adagot a járóbeteg-klinikán adják be, és az alanyokat az oltás után legalább 60 percig megfigyelik, mielőtt elbocsátják az osztályról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Center for Immunization Research CIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤50 év.
  • Általános jó egészségi állapot, klinikailag jelentős egészségügyi megbetegedés, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés nélkül, amelyet a vezető vizsgálatvezető (PI) vagy a PI az orvosi monitorral (MM) és a szponzorral egyeztetve állapított meg.
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt az immunizálás előtt fogamzóképes korú női alanyok esetében. A fogamzóképes korú nők nem szoptathatnak, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az absztinencia elfogadható. Gyermeket vállalni képtelen női alanyok (pl. petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) negatív terhességi tesztet kell mutatnia.

Kizárási kritériumok:

  • Élelmiszer-kezelőként, gyermekfelügyeletben vagy egészségügyi dolgozóként dolgozik, közvetlen betegkapcsolattal.
  • 2 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti, vagy gyengék vagy immunhiányos (például kortikoszteroid-terápia, HIV-fertőzés, rákkemoterápia vagy más krónikus legyengítő betegség miatt)
  • Terhesség, terhesség vagy szoptatás kockázata (csak női alanyok).
  • Rendellenes székletmintázat (kevesebb mint 3 hetente vagy több mint 3 naponta).
  • Hashajtók, savlekötők vagy egyéb gyomorsav-csökkentő szerek rendszeres használata.
  • Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunfunkciót (például kortikoszteroidok és mások) az első oltást megelőző 30 napon belül, vagy az aktív vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazást. (A helyi és intraartikuláris szteroidok nem zárják ki az alanyokat).
  • Ismert allergia kinolonokra, trimetoprim-szulfametoxazolra vagy penicillinekre.
  • A Traveller's Diarrhoeával összefüggő tünetek olyan országokba történő utazással egyidejűleg, ahol az ETEC fertőzés endémiás (a fejlődő világ nagy részén) a vakcinázást megelőző 2 éven belül.
  • ETEC, koleratoxin vagy LT toxin elleni védőoltást kapott, vagy lenyelte az oltást megelőző 3 éven belül.
  • Antibiotikumok alkalmazása az oltást megelőző 7 napon belül és/vagy protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása az oltást megelőző 48 órán belül.
  • Hasmenés a kórelőzményben az oltást megelőző 7 napban (ambuláns hasmenésnek minősül, ha 24 órán belül ≥ 3 formálatlan laza széklet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Biológiai: Placebo vakcina
Első és második kohorsz: A placebo vakcinát a 0. és a 21. napon adják be.
Kísérleti: ACE527
Biológiai: ACE527 vakcina

Első kohorsz: Két adag, mindegyik törzsből 3x10^9 cfu (dózisonként összesen 9x10^9 cfu), beadva a 0. és a 21. napon (ambuláns).

Második kohorsz: Két adag, mindegyik törzsből 3x10^10 cfu (összesen 9x10^10 cfu adagonként), beadva a 0. és a 21. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és a szisztémás immunválasz és a nyálkahártya immunválasz meghatározása
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bél kolonizációjának értékelése az ACE527 vakcinával
Időkeret: 13 hét
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TD Vaccines A/S

Együttműködők

Johns Hopkins University
Pierrel Research USA, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE527-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel