Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE527 turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus

torstai 28. tammikuuta 2010 päivittänyt: TD Vaccines A/S

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu annoksen löytävä kliininen tutkimus elävän heikennetyn, oraalisen rokotteen ACE527 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta ACE527:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoslöydös kliininen tutkimus, jossa arvioidaan elävän, heikennetyn, oraalisen rokotteen ACE527 turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 2 annosta ACE527:tä kahdessa kohortissa. Jokainen kohortti koostuu noin 18 koehenkilöstä (terveistä koehenkilöistä), joista noin 12 saa ACE527:ää ja noin 6 lumelääkettä.

Kohortin sisällä toinen annos annetaan vain, jos ensimmäisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys ovat hyväksyttävät. Tämä arviointi perustuu riippumattoman turvallisuuskomitean (ISC) kirjallisen ohjeen mukaisesti 7. päivään mennessä suoritettuun tietojen arviointiin. Jokaisen kohortin ensimmäinen annos annetaan sairaalahoidon aikana. Nostaminen seuraavalle annostasolle riippuu ensimmäisen annoksen hyväksyttävästä turvallisuusprofiilista edellisellä annostasolla, joka perustuu riippumattoman turvallisuuskomitean (ISC) suorittamaan turvallisuustietojen arviointiin. Päätös toisen annoksen antamisesta korkeammalla tasolla edellyttää myös toisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tarkistamista alemmalla tasolla.

Toinen annos annetaan poliklinikalla ja koehenkilöitä tarkkaillaan vähintään 60 minuuttia rokotuksen jälkeen ennen kotiuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Center for Immunization Research CIR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä ≥18 ja ≤50 vuotta.
  • Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia päätutkijan (PI) tai PI:n määrittämänä neuvotellen lääkärin (MM) ja sponsorin kanssa.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää. Naishenkilöt, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia (esim. munanjohtimen sidonta tai kohdunpoisto) raskaustestin on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Työskentely ruoankäsittelijänä, lastenhoidossa tai terveydenhuollon työntekijänä suorassa potilaskontaktissa.
  • sinulla on kotikontakteja, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita tai heikkokuntoisia tai immuunipuutteisia (syistä kuten kortikosteroidihoito, HIV-infektio, syövän kemoterapia tai muu krooninen heikentävä sairaus)
  • Raskaus, raskauden riski tai imetys (vain naiset).
  • Epänormaali uloste (vähemmän kuin 3 viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä).
  • Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta vähentävien aineiden säännöllinen käyttö.
  • Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua käyttöä aktiivisen tutkimusjakson aikana. (Paikalliset ja nivelensisäiset steroidit eivät sulje pois koehenkilöitä).
  • Tunnettu allergia kinoloneille, trimetopriimi-sulfametoksatsolille tai penisilliineille.
  • Oireet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Travellerin ripulin kanssa, kun matkustaa maihin, joissa ETEC-infektio on endeeminen (suurimmassa osassa kehitysmaita) kahden vuoden sisällä ennen rokotusta.
  • Hän on saanut rokotuksen ETEC-, kolera- tai LT-toksiinia vastaan ​​tai nauttinut niitä 3 vuoden sisällä ennen rokotusta.
  • Antibioottien käyttö 7 päivää ennen rokotusta ja/tai protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  • Aiemmin esiintynyt ripuli rokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana (avohoitoripuli määritellään ≥ 3 muodostumattomaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Biologinen: Placebo rokote
Ensimmäinen ja toinen kohortti: lumerokote annetaan päivinä 0 ja päivinä 21.
Kokeellinen: ACE527
Biologinen: ACE527 rokote

Ensimmäinen kohortti: Kaksi annosta, kumpikin 3x10^9 cfu kutakin kantaa (9x10^9 cfu yhteensä per annos) annettuna päivinä 0 ja päivänä 21 (avohoito).

Toinen kohortti: Kaksi annosta, kumpikin 3 x 10^10 cfu kutakin kantaa (yhteensä 9 x 10^10 cfu annosta kohti) annettuna päivinä 0 ja 21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja systeemisen immuunivasteen ja limakalvon immuunivasteen määrittäminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston kolonisaation arvioiminen ACE527-rokotteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TD Vaccines A/S

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Pierrel Research USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE527-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterotoksigeeninen E. Coli (ETEC) -infektio

Kliiniset tutkimukset ACE527 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa