Исследование безопасности и иммуногенности ACE527

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤50 лет.
• Общее хорошее здоровье, без клинически значимых заболеваний, результатов медицинского осмотра или лабораторных отклонений, как это определено главным исследователем (PI) или PI после консультации с медицинским наблюдателем (MM) и спонсором.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче перед иммунизацией для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста не должны кормить грудью и должны дать согласие на использование эффективного гормонального или барьерного метода контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание допустимо. Субъекты женского пола, неспособные иметь детей (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия) должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Работа продовольственным работником, в детском саду или медицинским работником с непосредственным контактом с пациентом.
• Иметь контакты в семье в возрасте до 2 лет или старше 80 лет, с ослабленным здоровьем или с ослабленным иммунитетом (по причинам, включая терапию кортикостероидами, ВИЧ-инфекцию, химиотерапию рака или другое хроническое изнурительное заболевание)
• Беременность, риск беременности или кормление грудью (только для женщин).
• Аномальный характер стула (менее 3 в неделю или более 3 в день).
• Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка.
• Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, кортикостероиды и другие) в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации, или запланированное использование в течение активного периода исследования. (Местные и внутрисуставные стероиды не исключают субъектов).
• Известная аллергия на хинолоны, триметоприм-сульфаметоксазол или пенициллины.
• Симптомы, характерные для диареи путешественников одновременно с поездками в страны, где инфекция ETEC эндемична (большинство развивающихся стран), в течение 2 лет до вакцинации.
• Получил вакцинацию против ETEC, холерного токсина или токсина LT в течение 3 лет до вакцинации или проглотил их.
• Использование антибиотиков в течение 7 дней до вакцинации и/или ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов или антацидов в течение 48 часов до вакцинации.
• Диарея в анамнезе за 7 дней до вакцинации (амбулаторная диарея определяется как ≥ 3 случаев неоформленного жидкого стула в течение 24 часов).