Studio di sicurezza e immunogenicità ACE527

Criterio di inclusione:

• Età maschile o femminile ≥18 e ≤50 anni.
• Buona salute generale, senza malattie mediche clinicamente significative, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio, come determinato dal Principal Investigator (PI) o PI in consultazione con il monitor medico (MM) e lo sponsor.
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'immunizzazione per soggetti di sesso femminile in età fertile. Le donne in età fertile non devono allattare e devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza è accettabile. Soggetti di sesso femminile incapaci di avere figli (es. legatura delle tube o isterectomia) devono avere test di gravidanza negativi.

Criteri di esclusione:

• Lavorare come addetto alla manipolazione degli alimenti, nell'assistenza all'infanzia o come operatore sanitario a diretto contatto con il paziente.
• Avere contatti familiari di età inferiore a 2 anni o superiore a 80 anni o infermo o immunocompromesso (per motivi tra cui terapia con corticosteroidi, infezione da HIV, chemioterapia antitumorale o altra malattia cronica debilitante)
• Gravidanza, rischio di gravidanza o allattamento (solo soggetti di sesso femminile).
• Modello anormale delle feci (meno di 3 a settimana o più di 3 al giorno).
• Uso regolare di lassativi, antiacidi o altri agenti per abbassare l'acidità di stomaco.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad es. Corticosteroidi e altri) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio attivo. (Gli steroidi topici e intra-articolari non escluderanno i soggetti).
• Allergia nota ai chinoloni, al trimetoprim-sulfametossazolo o alle penicilline.
• Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi in paesi in cui l'infezione da ETEC è endemica (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) nei 2 anni precedenti la vaccinazione.
• - Ha ricevuto la vaccinazione contro o l'ingestione di ETEC, tossina del colera o tossina LT entro 3 anni prima della vaccinazione.
• Uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la vaccinazione e/o inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi nelle 48 ore precedenti la vaccinazione.
• Anamnesi di diarrea nei 7 giorni precedenti la vaccinazione (la diarrea ambulatoriale è definita come ≥ 3 feci molli non formate nelle 24 ore).