ACE527 Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den levende svekkede, orale vaksinen ACE527
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den levende svekkede orale vaksinen ACE527. Studien er designet for å evaluere 2 doser av ACE527 i 2 kohorter. Hver kohort vil bestå av ca. 18 personer (friske personer), ca. 12 av dem får ACE527 og ca. 6 får placebo.
Innenfor en kohort vil den andre dosen kun gis dersom sikkerhet og toleranse for den første dosen er akseptabel. Denne vurderingen vil være basert på evaluering av data frem til dag 7 av Independent Safety Committee (ISC) i henhold til skriftlig veiledning. Den første dosen av hver kohort vil bli administrert under et døgnopphold. Eskalering til neste dosenivå vil være avhengig av en akseptabel sikkerhetsprofil for den første dosen ved forrige dosenivå, basert på evaluering av sikkerhetsdata av en uavhengig sikkerhetskomité (ISC). Beslutningen om å administrere den andre dosen på det høyere nivået vil også kreve gjennomgang av sikkerheten og toleransen til den andre dosen på det lavere nivået.
Den andre dosen vil bli administrert på poliklinikken og forsøkspersonene vil bli observert i minst 60 minutter etter vaksinasjon før utskrivning fra enhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Immunization Research CIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder ≥18 og ≤50 år.
- Generell god helse, uten klinisk signifikant medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av hovedetterforskeren (PI) eller PI i samråd med medisinsk monitor (MM) og sponsor.
- Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før immunisering for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må ikke amme og må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet er akseptabelt. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i stand til å føde barn (f. tubal ligation eller hysterektomi) må ha negative graviditetstester.
Ekskluderingskriterier:
- Jobber som matbehandler, i barnevernet eller som helsepersonell med direkte pasientkontakt.
- Ha husholdningskontakter som er <2 år eller >80 år gamle eller svake eller immunkompromitterte (av grunner inkludert kortikosteroidbehandling, HIV-infeksjon, kreftkjemoterapi eller annen kronisk svekkende sykdom)
- Graviditet, risiko for graviditet eller amming (kun kvinnelige forsøkspersoner).
- Unormalt avføringsmønster (færre enn 3 per uke eller mer enn 3 per dag).
- Regelmessig bruk av avføringsmidler, syrenøytraliserende midler eller andre midler for å senke surheten i magen.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider og andre) innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av den aktive studieperioden. (Topiske og intraartikulære steroider vil ikke utelukke forsøkspersoner).
- Kjent allergi mot kinoloner, trimetoprim-sulfametoksazol eller penicilliner.
- Symptomer forenlig med reisendes diaré samtidig med reiser til land der ETEC-infeksjon er endemisk (det meste av utviklingsland) innen 2 år før vaksinasjon.
- Fikk vaksinasjon mot, eller inntak av, ETEC, koleratoksin eller LT-toksin innen 3 år før vaksinasjon.
- Bruk av antibiotika i løpet av de 7 dagene før vaksinasjon og/eller protonpumpehemmere, H2-blokkere eller antacida innen 48 timer før vaksinasjon.
- Anamnese med diaré i de 7 dagene før vaksinasjon (poliklinisk diaré er definert som ≥ 3 uformet løs avføring i løpet av 24 timer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Første og andre kohort: Placebo-vaksinen vil bli administrert på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentell: ACE527
|
Første kohort: To doser, hver på 3x10^9 cfu av hver stamme (9x10^9 cfu totalt per dose) administrert på dag 0 og dag 21 (poliklinisk). Andre kohort: To doser, hver på 3x10^10 cfu av hver stamme (9x10^10 cfu totalt per dose) administrert på dag 0 og dag 21 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser og bestemmelse av systemisk immunrespons og slimhinneimmunrespons
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere tarmkolonisering av vaksinen ACE527
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE527-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .