Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności ACE527

28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: TD Vaccines A/S

Faza I, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki doustnej ACE527

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na ACE527.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy I, mającym na celu ustalenie dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności żywej, atenuowanej, doustnej szczepionki ACE527. Badanie ma na celu ocenę 2 dawek ACE527 w 2 kohortach. Każda kohorta będzie składać się z około 18 osób (osób zdrowych), z których około 12 otrzyma ACE527, a około 6 otrzyma placebo.

W kohorcie druga dawka zostanie podana tylko wtedy, gdy bezpieczeństwo i tolerancja pierwszej dawki będą akceptowalne. Ta ocena będzie oparta na ocenie danych do dnia 7 przez Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa (ISC) zgodnie z pisemnymi wytycznymi. Pierwsza dawka każdej kohorty zostanie podana podczas pobytu w szpitalu. Zwiększenie do następnego poziomu dawki będzie zależeć od akceptowalnego profilu bezpieczeństwa pierwszej dawki przy poprzednim poziomie dawki, w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa przez Niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa (ISC). Decyzja o podaniu drugiej dawki na wyższym poziomie będzie również wymagać oceny bezpieczeństwa i tolerancji drugiej dawki na niższym poziomie.

Druga dawka zostanie podana w przychodni, a pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 60 minut po szczepieniu przed wypisem z oddziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Immunization Research CIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤50 lat.
  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza (PI) lub PI w porozumieniu z monitorem medycznym (MM) i sponsorem.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed immunizacją u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Praca jako osoba zajmująca się żywnością, w opiece nad dziećmi lub jako pracownik służby zdrowia z bezpośrednim kontaktem z pacjentem.
  • Mają kontakty domowe w wieku poniżej 2 lat lub powyżej 80 lat, niedołężne lub z obniżoną odpornością (z powodów obejmujących terapię kortykosteroidami, zakażenie wirusem HIV, chemioterapię raka lub inną przewlekłą wyniszczającą chorobę)
  • Ciąża, ryzyko ciąży lub laktacja (tylko kobiety).
  • Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 na tydzień lub więcej niż 3 na dzień).
  • Regularne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy i inne) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane użycie w okresie aktywnego badania. (Miejscowe i dostawowe steroidy nie wykluczają pacjentów).
  • Znana alergia na chinolony, trimetoprim-sulfametoksazol lub penicyliny.
  • Objawy zgodne z biegunką podróżnych towarzyszące podróżom do krajów, w których zakażenie ETEC występuje endemicznie (większość krajów rozwijających się) w ciągu 2 lat przed szczepieniem.
  • Otrzymano szczepienie przeciwko ETEC, toksynie cholery lub toksynie LT lub spożyto je w ciągu 3 lat przed szczepieniem.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed szczepieniem i/lub inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.
  • Historia biegunki w ciągu 7 dni przed szczepieniem (biegunka ambulatoryjna jest zdefiniowana jako ≥ 3 nieuformowane luźne stolce w ciągu 24 godzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Biologiczny: Szczepionka placebo
Pierwsza i druga kohorta: Szczepionka placebo zostanie podana w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: ACE527
Biologiczny: Szczepionka ACE527

Pierwsza kohorta: Dwie dawki, każda po 3x10^9 cfu każdego szczepu (łącznie 9x10^9 cfu na dawkę) podane w dniach 0 i 21 (pacjent ambulatoryjny).

Druga kohorta: Dwie dawki, każda po 3x10^10 cfu każdego szczepu (łącznie 9x10^10 cfu na dawkę) podane w dniach 0 i 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i określenie ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej i odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kolonizacji jelit przez szczepionkę ACE527
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TD Vaccines A/S

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Pierrel Research USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE527-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie enterotoksyczną E. coli (ETEC).

Badania kliniczne na Szczepionka ACE527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj