ACE527-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter ≥18 und ≤50 Jahre.
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer (PI) oder PI in Absprache mit dem medizinischen Monitor (MM) und dem Sponsor festgestellt.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Abstinenz ist akzeptabel. Weibliche Probanden, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie) müssen negative Schwangerschaftstests haben.

Ausschlusskriterien:

• Arbeiten als Lebensmittelhändler, in der Kinderbetreuung oder als Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit direktem Patientenkontakt.
• Haushaltskontakte haben, die <2 Jahre alt oder >80 Jahre alt oder gebrechlich oder immungeschwächt sind (aus Gründen wie Kortikosteroidtherapie, HIV-Infektion, Krebs-Chemotherapie oder einer anderen chronisch schwächenden Krankheit)
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsrisiko oder Stillzeit (nur weibliche Probanden).
• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 pro Woche oder mehr als 3 pro Tag).
• Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln zur Senkung der Magensäure.
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide und andere), innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder der geplanten Einnahme während des aktiven Studienzeitraums. (Topische und intraartikuläre Steroide schließen Probanden nicht aus).
• Bekannte Allergie gegen Chinolone, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Penicilline.
• Symptome im Zusammenhang mit Reisedurchfall bei gleichzeitiger Reise in Länder, in denen ETEC-Infektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer), innerhalb von 2 Jahren vor der Impfung.
• Innerhalb von 3 Jahren vor der Impfung eine Impfung gegen ETEC, Choleratoxin oder LT-Toxin erhalten oder diese eingenommen haben.
• Verwendung von Antibiotika in den 7 Tagen vor der Impfung und/oder von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.
• Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der Impfung (ambulanter Durchfall ist definiert als ≥ 3 ungeformter weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden).