Étude d'innocuité et d'immunogénicité ACE527
Une étude clinique de phase I, monocentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin vivant atténué oral ACE527
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude clinique de phase I, monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin oral vivant atténué ACE527. L'étude est conçue pour évaluer 2 doses de l'ACE527 dans 2 cohortes. Chaque cohorte sera composée d'environ 18 sujets (sujets sains), environ 12 d'entre eux recevant l'ACE527 et environ 6 recevant le placebo.
Au sein d'une cohorte, la deuxième dose ne sera administrée que si l'innocuité et la tolérabilité de la première dose sont acceptables. Cette évaluation sera basée sur l'évaluation des données jusqu'au jour 7 par le comité indépendant de sécurité (ISC) conformément aux directives écrites. La première dose de chaque cohorte sera administrée lors d'un séjour hospitalier. L'escalade au niveau de dose suivant dépendra d'un profil de sécurité acceptable de la première dose au niveau de dose précédent, basé sur l'évaluation des données de sécurité par un comité de sécurité indépendant (ISC). La décision d'administrer la deuxième dose au niveau supérieur nécessitera également un examen de l'innocuité et de la tolérabilité de la deuxième dose au niveau inférieur.
La deuxième dose sera administrée à la clinique externe et les sujets seront observés pendant au moins 60 minutes après la vaccination avant la sortie de l'unité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Immunization Research CIR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'âge ≥18 et ≤50 ans.
- Bonne santé générale, sans maladie médicale cliniquement significative, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou le PI en consultation avec le moniteur médical (MM) et le sponsor.
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif avant vaccination pour les sujets féminins en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence est acceptable. Les sujets féminins incapables de porter des enfants (par ex. ligature des trompes ou hystérectomie) doivent avoir des tests de grossesse négatifs.
Critère d'exclusion:
- Travailler comme manipulateur d'aliments, dans une garderie ou comme travailleur de la santé en contact direct avec les patients.
- Avoir des contacts familiaux âgés de moins de 2 ans ou de plus de 80 ans ou infirmes ou immunodéprimés (pour des raisons telles qu'une corticothérapie, une infection par le VIH, une chimiothérapie anticancéreuse ou une autre maladie chronique débilitante)
- Grossesse, risque de grossesse ou allaitement (sujets féminins uniquement).
- Selles anormales (moins de 3 par semaine ou plus de 3 par jour).
- Utilisation régulière de laxatifs, d'antiacides ou d'autres agents pour réduire l'acidité de l'estomac.
- Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes et autres) dans les 30 jours précédant la première vaccination ou utilisation prévue pendant la période d'étude active. (Les stéroïdes topiques et intra-articulaires n'excluront pas les sujets).
- Allergie connue aux quinolones, au triméthoprime-sulfaméthoxazole ou aux pénicillines.
- Symptômes compatibles avec la diarrhée du voyageur lors de voyages dans des pays où l'infection à ETEC est endémique (la plupart des pays en développement) dans les 2 ans précédant la vaccination.
- Vaccination ou ingestion d'ETEC, de toxine cholérique ou de toxine LT dans les 3 ans précédant la vaccination.
- Utilisation d'antibiotiques pendant les 7 jours précédant la vaccination et/ou d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'anti-H2 ou d'antiacides dans les 48 heures précédant la vaccination.
- Antécédents de diarrhée dans les 7 jours précédant la vaccination (la diarrhée ambulatoire est définie comme ≥ 3 selles molles non formées en 24 heures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
|
Première et deuxième cohorte : Le vaccin placebo sera administré aux jours 0 et 21.
|
|
Expérimental: ACE527
|
Première cohorte : deux doses, chacune de 3x10^9 ufc de chaque souche (9x10^9 ufc au total par dose) administrées aux jours 0 et 21 (patient ambulatoire). Deuxième cohorte : deux doses, chacune de 3x10^10 ufc de chaque souche (9x10^10 ufc au total par dose) administrées les jours 0 et 21 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables et détermination de la réponse immunitaire systémique et de la réponse immunitaire muqueuse
Délai: 13 semaines
|
13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la colonisation intestinale par le vaccin ACE527
Délai: 13 semaines
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE527-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .