Estudio de seguridad e inmunogenicidad de ACE527
Un estudio clínico de fase I, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo para encontrar dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna oral viva atenuada ACE527
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico de fase I, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo para encontrar dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna oral viva atenuada ACE527. El estudio está diseñado para evaluar 2 dosis de ACE527 en 2 cohortes. Cada cohorte constará de aproximadamente 18 sujetos (sujetos sanos), aproximadamente 12 de ellos recibirán ACE527 y aproximadamente 6 recibirán placebo.
Dentro de una cohorte, la segunda dosis solo se administrará si la seguridad y la tolerabilidad de la primera dosis son aceptables. Esta evaluación se basará en la evaluación de los datos hasta el día 7 por parte del Comité de seguridad independiente (ISC) según la guía escrita. La primera dosis de cada cohorte se administrará durante una estancia hospitalaria. La escalada al siguiente nivel de dosis dependerá de un perfil de seguridad aceptable de la primera dosis en el nivel de dosis anterior, según la evaluación de los datos de seguridad por parte de un Comité de seguridad independiente (ISC). La decisión de administrar la segunda dosis al nivel más alto también requerirá una revisión de la seguridad y tolerabilidad de la segunda dosis al nivel más bajo.
La segunda dosis se administrará en la clínica ambulatoria y se observará a los sujetos durante al menos 60 minutos después de la vacunación antes del alta de la unidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Immunization Research CIR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥18 y ≤50 años.
- Buena salud general, sin enfermedades médicas clínicamente significativas, hallazgos de exámenes físicos o anomalías de laboratorio, según lo determine el investigador principal (PI) o el PI en consulta con el monitor médico (MM) y el patrocinador.
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa antes de la inmunización para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y deben aceptar usar un método anticonceptivo hormonal o de barrera eficaz durante el estudio. La abstinencia es aceptable. Sujetos femeninos incapaces de tener hijos (p. ligadura de trompas o histerectomía) deben tener pruebas de embarazo negativas.
Criterio de exclusión:
- Trabajando como manipulador de alimentos, en el cuidado de niños o como trabajador de la salud con contacto directo con el paciente.
- Tener contactos en el hogar menores de 2 años o mayores de 80 años o enfermos o inmunocomprometidos (por razones que incluyen terapia con corticosteroides, infección por VIH, quimioterapia contra el cáncer u otra enfermedad debilitante crónica)
- Embarazo, riesgo de embarazo o lactancia (solo mujeres).
- Patrón anormal de heces (menos de 3 por semana o más de 3 por día).
- Uso regular de laxantes, antiácidos u otros agentes para disminuir la acidez estomacal.
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que afecta la función inmunológica (p. ej., corticosteroides y otros) dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o uso planificado durante el período activo del estudio. (Los esteroides tópicos e intraarticulares no excluirán a los sujetos).
- Alergia conocida a las quinolonas, trimetoprim-sulfametoxazol o penicilinas.
- Síntomas compatibles con la diarrea del viajero concurrente con viajes a países donde la infección por ETEC es endémica (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los 2 años anteriores a la vacunación.
- Recibió la vacuna contra ETEC, la toxina del cólera o la toxina LT, o la ingirió, dentro de los 3 años anteriores a la vacunación.
- Uso de antibióticos durante los 7 días previos a la vacunación y/o inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de las 48 horas previas a la vacunación.
- Antecedentes de diarrea en los 7 días previos a la vacunación (la diarrea ambulatoria se define como ≥ 3 deposiciones blandas sin formar en 24 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
|
Primera y segunda cohorte: la vacuna placebo se administrará en los días 0 y 21.
|
|
Experimental: ACE527
|
Primera cohorte: dos dosis, cada una de 3x10^9 ufc de cada cepa (9x10^9 ufc en total por dosis) administradas los días 0 y 21 (pacientes ambulatorios). Segunda cohorte: dos dosis, cada una de 3x10^10 ufc de cada cepa (9x10^10 ufc en total por dosis) administradas los días 0 y 21 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos y determinación de la respuesta inmune sistémica y la respuesta inmune de la mucosa
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la colonización intestinal por la vacuna ACE527
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACE527-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .