Studie bezpečnosti a imunogenicity ACE527

Kritéria pro zařazení:

• Věk muže nebo ženy ≥18 a ≤50 let.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, jak stanoví hlavní zkoušející (PI) nebo PI po konzultaci s lékařským monitorem (MM) a sponzorem.
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před imunizací u žen ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a musí souhlasit s používáním účinné hormonální nebo bariérové ​​antikoncepční metody během studie. Abstinence je přijatelná. Ženské subjekty neschopné mít děti (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) musí mít negativní těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

• Práce jako manipulátor s potravinami, v péči o děti nebo jako zdravotnický pracovník v přímém kontaktu s pacientem.
• Mít v domácnosti osoby ve věku < 2 roky nebo > 80 let nebo nemohoucí či imunokompromitované (z důvodů zahrnujících léčbu kortikosteroidy, infekci HIV, chemoterapii rakoviny nebo jiné chronické vysilující onemocnění)
• Těhotenství, riziko těhotenství nebo kojení (pouze ženy).
• Abnormální vzor stolice (méně než 3 za týden nebo více než 3 za den).
• Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku.
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití během období aktivní studie. (Lokální a intraartikulární steroidy nevylučují subjekty).
• Známá alergie na chinolony, trimethoprim-sulfamethoxazol nebo peniciliny.
• Příznaky odpovídající Traveller's Diarrhea souběžné s cestováním do zemí s endemickou infekcí ETEC (většina rozvojového světa) během 2 let před očkováním.
• Očkování proti ETEC, cholerovému toxinu nebo LT toxinu nebo jejich požití během 3 let před očkováním.
• Užívání antibiotik během 7 dnů před vakcinací a/nebo inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů během 48 hodin před vakcinací.
• Průjem v anamnéze během 7 dnů před očkováním (ambulantní průjem je definován jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin).