Estudo de Segurança e Imunogenicidade ACE527
Um estudo clínico Fase I, de centro único, duplo-cego e controlado por placebo para determinação de dose para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral viva atenuada ACE527
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico de descoberta de dose controlada por placebo, de centro único, fase I, para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina oral atenuada viva ACE527. O estudo é projetado para avaliar 2 doses do ACE527 em 2 coortes. Cada coorte consistirá em aproximadamente 18 indivíduos (sujeitos saudáveis), aproximadamente 12 deles recebendo ACE527 e aproximadamente 6 recebendo placebo.
Dentro de uma coorte, a segunda dose só será administrada se a segurança e a tolerabilidade da primeira dose forem aceitáveis. Esta avaliação será baseada na avaliação dos dados até o dia 7 pelo Comitê Independente de Segurança (ISC), conforme orientação por escrito. A primeira dose de cada coorte será administrada durante uma internação. O escalonamento para o próximo nível de dose dependerá de um perfil de segurança aceitável da primeira dose no nível de dose anterior, com base na avaliação dos dados de segurança por um Comitê de Segurança Independente (ISC). A decisão de administrar a segunda dose no nível mais alto também exigirá a revisão da segurança e tolerabilidade da segunda dose no nível mais baixo.
A segunda dose será administrada no ambulatório e os sujeitos serão observados por pelo menos 60 minutos após a vacinação antes da alta da unidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Immunization Research CIR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥18 e ≤50 anos.
- Boa saúde geral, sem doença médica clinicamente significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI) ou PI em consulta com o monitor médico (MM) e patrocinador.
- Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes da imunização para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência é aceitável. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos (por exemplo, laqueadura tubária ou histerectomia) devem ter testes de gravidez negativos.
Critério de exclusão:
- Trabalhar como manipulador de alimentos, em creches ou como profissional de saúde com contato direto com o paciente.
- Ter contatos domiciliares com menos de 2 anos ou > 80 anos ou enfermos ou imunocomprometidos (por motivos que incluem terapia com corticosteroides, infecção por HIV, quimioterapia para câncer ou outra doença crônica debilitante)
- Gravidez, risco de gravidez ou lactação (somente mulheres).
- Padrão de fezes anormal (menos de 3 por semana ou mais de 3 por dia).
- Uso regular de laxantes, antiácidos ou outros agentes para diminuir a acidez estomacal.
- Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides e outros) nos 30 dias anteriores à primeira vacinação ou uso planejado durante o período de estudo ativo. (Esteróides tópicos e intra-articulares não excluirão indivíduos).
- Alergia conhecida a quinolonas, sulfametoxazol-trimetoprima ou penicilinas.
- Sintomas consistentes com Diarréia do Viajante concomitantes com viagens para países onde a infecção por ETEC é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 2 anos antes da vacinação.
- Recebeu vacinação contra, ou ingestão de, ETEC, toxina da cólera ou toxina LT dentro de 3 anos antes da vacinação.
- Uso de antibióticos nos 7 dias anteriores à vacinação e/ou inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 ou antiácidos nas 48 horas anteriores à vacinação.
- História de diarreia nos 7 dias anteriores à vacinação (diarreia ambulatorial é definida como ≥ 3 fezes moles não formadas em 24 horas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
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Primeira e segunda coorte: A vacina placebo será administrada nos dias 0 e 21.
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Experimental: ACE527
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Primeira coorte: Duas doses, cada uma de 3x10^9 cfu de cada cepa (total de 9x10^9 cfu por dose) administradas nos Dias 0 e Dia 21 (paciente ambulatorial). Segunda coorte: Duas doses, cada uma de 3x10^10 cfu de cada cepa (9x10^10 cfu total por dose) administradas nos Dias 0 e Dia 21 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos e determinação da resposta imune sistêmica e resposta imune da mucosa
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da colonização intestinal pela vacina ACE527
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE527-101
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