ACE527 安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤50岁的男性或女性。
• 由首席研究员 (PI) 或 PI 与医学监督员 (MM) 和申办者协商确定的一般健康状况，没有临床上显着的医学疾病、体格检查结果或实验室异常。
• 对有生育能力的女性受试者进行免疫接种前筛查时血清妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性不得进行母乳喂养，并且必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。 不能生育的女性受试者（例如 输卵管结扎术或子宫切除术）的妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

• 作为食品处理人员、儿童保育员或直接接触患者的医护人员工作。
• 有 <2 岁或 >80 岁或体弱或免疫功能低下的家庭接触者（原因包括皮质类固醇治疗、HIV 感染、癌症化疗或其他慢性衰弱性疾病）
• 怀孕、怀孕或哺乳的风险（仅限女性受试者）。
• 大便模式异常（每周少于 3 次或每天超过 3 次）。
• 定期使用泻药、抗酸剂或其他药物来降低胃酸度。
• 在首次疫苗接种前 30 天内使用任何已知会影响免疫功能的药物（例如皮质类固醇和其他药物）或在积极研究期间计划使用。 （局部和关节内类固醇不会排除受试者）。
• 已知对喹诺酮类、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或青霉素过敏。
• 在接种疫苗前 2 年内前往 ETEC 感染流行的国家（大多数发展中国家）旅行时出现与旅行者腹泻一致的症状。
• 在接种疫苗前 3 年内接受过针对 ETEC、霍乱毒素或 LT 毒素的疫苗接种或摄入。
• 在接种疫苗前 7 天内使用过抗生素和/或在接种疫苗前 48 小时内使用过质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
• 接种前 7 天内有腹泻病史（门诊腹泻定义为 24 小时内≥ 3 次不成形的稀便）。