ACE527 안전성 및 면역원성 연구
생 약독화 경구 백신 ACE527의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 용량 결정 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약독화된 경구용 생백신 ACE527의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 용량 결정 임상 연구입니다. 이 연구는 2개의 코호트에서 ACE527의 2회 용량을 평가하도록 설계되었습니다. 각 코호트는 약 18명의 피험자(건강한 피험자)로 구성되며, 그 중 약 12명은 ACE527을, 약 6명은 위약을 투여받습니다.
코호트 내에서 두 번째 용량은 첫 번째 용량의 안전성과 내약성이 허용되는 경우에만 제공됩니다. 이 평가는 서면 지침에 따라 독립 안전 위원회(ISC)가 7일까지 데이터를 평가한 것을 기반으로 합니다. 각 코호트의 첫 번째 용량은 입원 기간 동안 투여됩니다. 다음 용량 수준으로의 증량은 독립 안전 위원회(ISC)의 안전성 데이터 평가를 기반으로 이전 용량 수준에서 첫 번째 용량의 허용 가능한 안전성 프로필에 따라 달라집니다. 더 높은 수준에서 두 번째 용량을 투여하기로 한 결정은 더 낮은 수준에서 두 번째 용량의 안전성과 내약성에 대한 검토도 필요합니다.
2차 접종은 외래 진료소에서 실시하며 피험자는 백신 접종 후 최소 60분 동안 병동에서 퇴원하기 전에 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Center for Immunization Research CIR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성.
- 주임 조사자(PI) 또는 PI가 의료 모니터(MM) 및 스폰서와 협의하여 결정한 임상적으로 중요한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상 없이 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 가임기 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 예방접종 전 음성 소변 임신 검사. 가임 여성은 모유 수유를 해서는 안 되며 연구 기간 동안 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다. 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자(예: 난관결찰술 또는 자궁절제술) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 식품 취급자, 보육원 또는 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자로 일합니다.
- 2세 미만 또는 80세 초과 또는 허약하거나 면역력이 약화된 가족 구성원이 있는 경우(코르티코스테로이드 요법, HIV 감염, 암 화학요법 또는 기타 만성 쇠약 질환 등의 이유로)
- 임신, 임신 위험 또는 수유(여성 대상자만 해당).
- 비정상적인 대변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상).
- 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 약제를 정기적으로 사용합니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용. (국소 및 관절내 스테로이드는 피험자를 배제하지 않습니다).
- 퀴놀론, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 페니실린에 대한 알려진 알레르기.
- 백신 접종 전 2년 이내에 ETEC 감염이 만연한 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행과 동시에 여행자 설사와 일치하는 증상.
- 예방 접종 전 3년 이내에 ETEC, 콜레라 독소 또는 LT 독소에 대한 예방 접종을 받았거나 섭취한 경우.
- 백신 접종 전 7일 동안 항생제 및/또는 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 백신 접종 전 48시간 이내에 제산제 사용.
- 백신 접종 전 7일 동안 설사 병력(외래 환자 설사는 24시간 동안 형성되지 않은 묽은 변이 3회 이상으로 정의됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조
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1차 및 2차 코호트: 위약 백신은 0일과 21일에 투여됩니다.
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실험적: 에이스527
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첫 번째 코호트: 0일과 21일(외래 환자)에 투여된 각 균주의 3x10^9 cfu(용량당 총 9x10^9 cfu)의 2회 투여량. 두 번째 코호트: 0일과 21일에 투여된 각 균주의 각 3x10^10 cfu(용량당 총 9x10^10 cfu)의 2회 용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 전신 면역 반응 및 점막 면역 반응의 결정
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 ACE527에 의한 장내 집락 평가
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clayton Harro, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장독성 대장균(ETEC) 감염에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick... 그리고 다른 협력자들모병
ACE527 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로