未治療の高リスク濾胞性リンパ腫患者に対するベンダムスチン、ミトキサントロン、およびリツキシマブ (BMR)

治験薬：

ベンダムスチンは、がん細胞の DNA (遺伝物質) に損傷を与え、破壊するように設計されています。

ミトキサントロンは、がん細胞が DNA を作るのを止めるように設計されているため、細胞がより多くの細胞を作るのを止める可能性があります。

リツキシマブはリンパ腫細胞に付着するように設計されており、リンパ腫細胞を死滅させる可能性があります。

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、28 日間の「サイクル」で研究薬を受け取ります。

各サイクルの 1 日目と 2 日目に、ベンダムスチンを 30 ～ 60 分かけて静脈に注射します。

各サイクルの 1 日目に、リツキシマブの忍容性に応じて、数時間かけて静脈からリツキシマブを投与します。 通常、リツキシマブの初回投与は 6 ～ 8 時間かけて行われます。 最初の投与に十分耐えられる場合は、4 時間以上かけて次の投与を受けます。

各サイクルの 2 日目に、ミトキサントロンを 15 分かけて静脈から投与します。

研究訪問:

研究訪問のたびに (各サイクルの 1、8、15、および 22 日目)、バイタル サインが測定されます。 副作用を経験したかどうか、服用している可能性のある薬をリストするように求められます。 各サイクルの 8 日目、15 日目、22 日目のバイタル サインの測定は、かかりつけの医師が行い、その結果を研究スタッフに送信することができます。

各サイクルの 1 日目に、次のテストと手順が実行されます。

• 体重測定を含む身体検査を行います。
• 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。
• パフォーマンスステータスの評価があります。

各サイクルの 8、15、および 22 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。 これらの検査はかかりつけの医師によって実施される場合があり、その結果は治験スタッフに送られます。

サイクル 3 の終わりに、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンおよび/または CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

研究の開始時に骨髄がリンパ腫を示した場合、研究中に病気が治まれば、追加の骨髄穿刺と生検が行われます。 病気の状態を確認するためのものです。

医師が必要と判断した場合は、定期検査のために追加の血液と尿を採取します。

研究参加期間:

最大 6 サイクル (約 6 か月) の治験治療を受けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、研究治療を早期に中止します。

研究終了時の訪問:

治験薬を最後に服用してから 30 ～ 40 日後に、治験終了時に訪問します。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。
• 病気の状態を確認するために、CT と PET スキャンを行います。
• 副作用を経験したかどうか、服用している可能性のある薬をリストするように求められます。

長期フォローアップ:

治験治療が終了してから 2 年間、3 か月ごとにフォローアップの来院があります。 2年経っても体にがんの兆候が見られない場合は、その後6か月ごとにフォローアップの診察を受けます。 これらのフォローアップ検査は、定期的なケアと見なされます。

これらの訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• パフォーマンスステータスの評価があります。
• 定期検査のために血液（小さじ1～2杯程度）を採取します。
• 体調はどうか、病気の新しい治療を受けているかどうかを尋ねられます。
• 病気の状態を確認するために、CT と PET スキャンを行います。
• 治験担当医師は、定期的なケアのために実施する可能性のあるその他のスキャンや検査の結果を確認します。 治験担当医は、あなたが受ける可能性のある身体検査の結果も確認します。

これは調査研究です。 3 つの治験薬はすべて市販されています。 リツキシマブは、濾胞性リンパ腫の治療薬として FDA の承認を受けています。 ミトキサントロンは、特定の種類の白血病との併用が FDA に承認されています。 ベンダムスチンは、慢性リンパ性白血病の治療薬として FDA の承認を受けています。

リツキシマブ、ミトキサントロン、ベンダムスチンの組み合わせは、濾胞性リンパ腫の治療薬として FDA に承認されていません。 現時点では、研究目的でのみ使用されています。

最大37人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。