Bendamustine, Mitoxantrone och Rituximab (BMR) för patienter med obehandlat högriskfollikulärt lymfom

Studiedrogerna:

Bendamustine är designat för att skada och förstöra DNA (genetiskt material) hos cancerceller.

Mitoxantron är utformad för att stoppa cancerceller från att göra DNA, vilket kan stoppa cellerna från att göra fler celler.

Rituximab är designat för att fästa på lymfomceller, vilket kan få dem att dö.

Studera Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få studieläkemedlen i 28-dagars "cykler".

Dag 1 och 2 av varje cykel kommer du att få bendamustin genom en nål i en ven under 30-60 minuter.

På dag 1 av varje cykel kommer du att få rituximab via ven under flera timmar, beroende på hur väl du tål det. Vanligtvis ges den första dosen rituximab under 6-8 timmar. Om du tolererar den första dosen väl kommer du att få nästa dos under 4 timmar.

På dag 2 av varje cykel kommer du att få mitoxantron via en ven under 15 minuter.

Studiebesök:

Vid varje studiebesök (dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel) kommer dina vitala tecken att mätas. Du kommer att bli tillfrågad om du har upplevt några biverkningar och att lista eventuella läkemedel du kan ta. Mätningen av vitala tecken på dag 8, 15 och 22 i varje cykel kan göras av din personliga läkare, och resultaten kan skickas in till studiepersonalen.

På dag 1 av varje cykel kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.

På dag 8, 15 och 22 i varje cykel kommer blod (cirka 1 tsk) att tas ut för rutinmässiga tester. Dessa tester kan utföras av din personliga läkare, och resultaten kan skickas in till studiepersonalen.

I slutet av cykel 3 kommer du att genomgå en positronemissionstomografi (PET) och/eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.

Om din benmärg visade lymfom i början av studien, kommer du att få ytterligare en benmärgsaspiration och biopsi om sjukdomen försvinner medan du är på studien. Detta kommer att vara för att kontrollera sjukdomens status.

Om läkaren någon gång anser att det är nödvändigt, kommer du att få extra blod och urin samlad in för rutinmässiga tester.

Längd på studiedeltagande:

Du kan få upp till 6 cykler (cirka 6 månader) av studiebehandling. Om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår, kommer du att avbrytas från studiebehandlingen tidigt.

Slutet av studiebesök:

30-40 dagar efter din sista dos av studieläkemedel kommer du att ha ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra CT- och PET-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att bli tillfrågad om du har upplevt några biverkningar och att lista eventuella läkemedel du kan ta.

Långtidsuppföljning:

Var tredje månad i 2 år efter att din studiebehandling avslutats kommer du att ha uppföljningsbesök. Om din kropp efter 2 år inte visar några tecken på cancer, kommer du att ha uppföljningsbesök var 6:e ​​månad efter det. Dessa uppföljningstester anses vara rutinvård.

Följande tester och procedurer kommer att utföras vid dessa besök:

• Du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att få frågan hur du mår och om du får några nya behandlingar för sjukdomen.
• Du kommer att göra CT- och PET-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status.
• Studieläkaren kommer att kontrollera resultaten av alla andra skanningar och tester du kan ha för rutinvård. Studieläkaren kommer också att kontrollera resultaten av fysiska undersökningar du kan ha.

Detta är en undersökningsstudie. Alla tre studieläkemedlen är kommersiellt tillgängliga. Rituximab är FDA-godkänt för behandling av follikulärt lymfom. Mitoxantron är FDA-godkänd för användning i kombination för vissa typer av leukemi. Bendamustine är FDA-godkänt för behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

Kombinationen av rituximab, mitoxantron och bendamustin är inte godkänd av FDA för att behandla follikulärt lymfom. För närvarande används den bara i forskning.

Upp till 37 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.