Bendamusztin, mitoxantron és rituximab (BMR) kezeletlen, magas kockázatú follikuláris limfómában szenvedő betegek számára

A vizsgált gyógyszerek:

A bendamustint arra tervezték, hogy károsítsa és elpusztítsa a rákos sejtek DNS-ét (genetikai anyagát).

A mitoxantront arra tervezték, hogy megakadályozza a rákos sejtek DNS-termelését, ami megakadályozhatja, hogy a sejtek több sejtet termeljenek.

A rituximabot úgy tervezték, hogy a limfómasejtekhez kapcsolódjon, ami ezek halálát okozhatja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor 28 napos "ciklusokban" fogja megkapni a vizsgált gyógyszereket.

Minden ciklus 1. és 2. napján bendamustint fog kapni tűn keresztül vénába 30-60 percen keresztül.

Minden ciklus 1. napján több órán keresztül rituximabot fog kapni, attól függően, hogy mennyire tolerálja. Általában a rituximab első adagját 6-8 órán keresztül adják be. Ha jól tolerálja az első adagot, a következő adagokat 4 órán belül fogja megkapni.

Minden ciklus 2. napján vénán keresztül mitoxantront kap 15 percen keresztül.

Tanulmányi látogatások:

Minden tanulmányi látogatás alkalmával (minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján) megmérik életjeleit. A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást, és sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket. Az életjelek mérését minden ciklus 8., 15. és 22. napján az Ön személyes orvosa végezheti el, és az eredményeket elküldheti a vizsgálati személyzetnek.

Minden ciklus 1. napján a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a súlymérést is.
• Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Lesz egy teljesítmény állapotértékelés.

Minden ciklus 8., 15. és 22. napján vért vesznek (körülbelül 1 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz. Ezeket a vizsgálatokat az Ön személyes orvosa végezheti el, és az eredményeket elküldheti a vizsgálati személyzetnek.

A 3. ciklus végén pozitronemissziós tomográfia (PET) és/vagy CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha a csontvelője limfómát mutatott a vizsgálat kezdetén, további csontvelő-aspirációt és biopsziát kell végezni, ha a betegség a vizsgálat alatt megszűnik. Ez a betegség állapotának ellenőrzésére szolgál.

Ha az orvos bármikor úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, rutinvizsgálatokhoz extra vért és vizeletet gyűjtenek.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Akár 6 ciklusos (körülbelül 6 hónapos) vizsgálati kezelésben is részesülhet. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, a vizsgálati kezelést korán le kell vonni.

Tanulmány végi látogatás:

30-40 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a vizsgálat végi látogatása lesz. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Lesz egy teljesítmény állapotértékelés.
• Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• CT- és PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást, és sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket.

Hosszú távú nyomon követés:

A vizsgálati kezelés befejezése után 2 éven keresztül 3 havonta lesz ellenőrző látogatás. Ha 2 év elteltével a szervezetében nem mutatkoznak rák jelei, ezt követően 6 havonta kontrollvizsgálatra kerül sor. Ezek a nyomon követési vizsgálatok rutin gondozásnak minősülnek.

Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Lesz egy teljesítmény állapotértékelés.
• Vért (körülbelül 1-2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Megkérdezik, hogy van-e, és kap-e új kezelést a betegségre.
• CT- és PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A vizsgálatot végző orvos ellenőrzi minden egyéb szkennelés és vizsgálat eredményét, amelyet a rutinszerű ellátáshoz végezhet. A vizsgálatot végző orvos ellenőrzi az esetleges fizikai vizsgálatok eredményeit is.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Mind a 3 vizsgálati gyógyszer kereskedelmi forgalomban kapható. A rituximab az FDA által jóváhagyott follikuláris limfóma kezelésére. A mitoxantront az FDA jóváhagyta bizonyos típusú leukémia kezelésére. A bendamustint az FDA jóváhagyta a krónikus limfocitás leukémia kezelésére.

A rituximab, a mitoxantron és a bendamusztin kombinációját az FDA nem hagyta jóvá follikuláris limfóma kezelésére. Jelenleg csak kutatási célokra használják.

Legfeljebb 37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.